Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające działanie VibraTip® przez różnych użytkowników klinicznych

2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Dr Edward Jude, Tameside Hospital NHS Foundation Trust

Badanie mające na celu ocenę skuteczności produktu VibraTip® przeprowadzone przez różnych lokalnych praktyków medycznych w porównaniu z oceną eksperta przeprowadzoną przez diabetologów.

VibraTip® to kieszonkowe, łatwe do czyszczenia, jednorazowe urządzenie, które zapewnia stałe źródło delikatnych wibracji. Został specjalnie zaprojektowany, aby przezwyciężyć ograniczenia kamertonów do testowania integralności wyczucia wibracji w klinice i przy łóżku pacjenta. Produkt jest ręcznym urządzeniem służącym do badania stóp pacjentów z cukrzycą podatnych na neuropatię obwodową, która może z kolei prowadzić do owrzodzeń. Leczenie jest kosztowne i może trwać przez pewien czas, często nie jest całkowicie rozwiązane i może prowadzić do amputacji. Produkt zwiększy świadomość w zakresie pielęgnacji stóp i zmniejszy częstość występowania owrzodzeń stóp.

Badanie ma na celu ocenę dokładności urządzenia VibraTip w porównaniu ze złotym standardem, testem monofilamentu (MF) Semmesa Weinsteina o masie 10 g oraz dokładności i użyteczności urządzenia VibraTip®, mierzonej przez różnych lekarzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Główny cel Dokładność urządzenia VibraTip® mierzona przez porównanie ze złotym standardem, testem monofilamentu Semmesa Weinsteina (MF) 10 g przez diabetologa.

Cele drugorzędne Dokładność i użyteczność urządzenia VibraTip®, zmierzone przez różnych praktyków medycyny środowiskowej, w porównaniu z oceną eksperta przeprowadzoną przez diabetologa.

Prospektywna, jednoośrodkowa ocena diagnostyczna. Jeden ośrodek w Wielkiej Brytanii (Tameside Hospital NHS Foundation Trust). Pacjenci będą rekrutowani podczas rutynowej 12-miesięcznej kontroli cukrzycy w szpitalu Tameside Hospital NHS Foundation Trust Diabetes Clinic. Pacjenci otrzymają List od Pacjenta z zaproszeniem do wzięcia udziału w badaniu VibraTip oraz Ulotkę informacyjną dla Pacjenta dotyczącą badania, załączoną do wizyty w Poradni Diabetologicznej. Badanie będzie miało na celu zaproszenie 180 pacjentów do udziału w badaniu i ma na celu rekrutację 100 osób do badania w ciągu 3 miesięcy. Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat (włącznie) obojga płci z istniejącą wcześniej cukrzycą (typu 1 i typu 2). Badanie ma na celu rekrutację około 50 (50%) pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową (zarówno bolesną, jak i bezbolesną) oraz 50 (50%) bez obwodowej neuropatii cukrzycowej. (w miarę możliwości pójdziemy na równy podział)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Lancs
      • Ashton under Lyne, Lancs, Zjednoczone Królestwo, OL69RW
        • Tameside Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani podczas rutynowej 12-miesięcznej kontroli cukrzycy w Tameside Hospital NHS Foundation Trust Diabetes Clinic

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby w wieku od 18 do 75 lat (włącznie) obojga płci Osoby, od których uzyskano zgodę Osoby z istniejącą wcześniej cukrzycą (Typu 1 i Typu 2)

Kryteria wyłączenia:

  • Podmioty niezdolne do wyrażenia zgody
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat
  • Osoby z niecukrzycowymi przyczynami neuropatii
  • Osoby, które już brały udział w badaniu
  • Osoby z aktywnym owrzodzeniem stopy na dużym palcu
  • Pacjenci z PAD ABPI < 0,7

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność urządzenia VibraTip®, zmierzona przez porównanie ze złotym standardem, 10-gramowym testem monofilamentu Semmes Weinstein (MF) przeprowadzonym przez diabetologa.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dokładność urządzenia VibraTip®, zmierzona przez porównanie ze złotym standardem, 10-gramowym testem monofilamentu Semmes Weinstein (MF) przeprowadzonym przez diabetologa.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tameside Hospital NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward Jude, MD, Tameside Hospital NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VibraTip® SSFHC/002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj