Een studie om de prestaties van VibraTip® door verschillende klinische gebruikers te evalueren
Een studie om de prestaties van het VibraTip®-product door verschillende medische beoefenaars in de gemeenschap te evalueren in vergelijking met een deskundige validatie door diabetologen.
VibraTip® is een zakformaat, veegschoon, wegwerpbaar apparaat dat zorgt voor een constante bron van zachte trillingen. Het is speciaal ontworpen om de beperkingen van stemvorken te overwinnen voor het testen van de integriteit van trillingswaarneming in de kliniek en aan het bed. Het product is een in de hand gehouden apparaat dat wordt gebruikt om de voeten van diabetespatiënten te onderzoeken die vatbaar zijn voor perifere neuropathie die op zijn beurt kan leiden tot zweren. Behandeling is duur en kan gedurende een bepaalde periode duren, vaak niet volledig worden opgelost, en kan leiden tot amputatie. Het product zal het bewustzijn van voetverzorging vergroten en de incidentie van voetulcera verminderen.
De studie heeft tot doel de nauwkeurigheid van het VibraTip®-apparaat te evalueren in vergelijking met de Gold Standard, de 10g Semmes Weinstein Monofilament (MF)-test, en de nauwkeurigheid en bruikbaarheid van het VibraTip®-apparaat, zoals gemeten door verschillende openbare artsen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstelling De nauwkeurigheid van het VibraTip®-apparaat, zoals gemeten door een vergelijking met de Gold Standard, de 10 g Semmes Weinstein Monofilament (MF)-test door een diabetoloog.
Secundaire doelstellingen De nauwkeurigheid en bruikbaarheid van het VibraTip®-apparaat, zoals gemeten door verschillende huisartsen in de gemeenschap in vergelijking met deskundige validatie door een diabetoloog.
Prospectieve diagnostische evaluatie in één centrum. Een enkel centrum in het Verenigd Koninkrijk (Tameside Hospital NHS Foundation Trust). Patiënten zullen worden geworven tijdens het bijwonen van Tameside Hospital NHS Foundation Trust Diabetes Clinic voor een routinematige diabetescontrole van 12 maanden. Proefpersonen ontvangen een patiëntenbrief om hen uit te nodigen om deel te nemen aan de VibraTip-studie en een patiëntenbijsluiter over de studie die is ingesloten bij hun afspraak met de diabeteskliniek. Het doel van de studie is om 180 patiënten uit te nodigen om deel te nemen aan de studie en om binnen 3 maanden 100 proefpersonen voor de studie te rekruteren. Proefpersonen van 18 tot en met 75 jaar van beide geslachten met reeds bestaande diabetes (type 1 en type 2). De studie heeft tot doel ongeveer 50 (50%) patiënten met diabetische perifere neuropathie (zowel pijnlijk als pijnloos) en 50 (50%) zonder diabetische perifere neuropathie te werven. (indien mogelijk gaan we voor een even split)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lancs
-
Ashton under Lyne, Lancs, Verenigd Koninkrijk, OL69RW
- Tameside Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen van 18 tot en met 75 jaar van beide geslachten Proefpersonen van wie toestemming is verkregen Proefpersonen met reeds bestaande diabetes (type 1 en type 2)
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen kunnen geen toestemming geven
- Proefpersonen jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar
- Proefpersonen met niet-diabetische oorzaken van neuropathie
- Proefpersonen die al hebben deelgenomen aan het onderzoek
- Proefpersonen met actieve voetzweren aan de grote teen
- Proefpersonen met PAD ABPI < 0,7
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De nauwkeurigheid van het VibraTip®-apparaat, zoals gemeten door een vergelijking met de Gold Standard, de 10g Semmes Weinstein Monofilament (MF)-test door een diabetoloog.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De nauwkeurigheid van het VibraTip®-apparaat, zoals gemeten door een vergelijking met de Gold Standard, de 10g Semmes Weinstein Monofilament (MF)-test door een diabetoloog.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edward Jude, MD, Tameside Hospital NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- VibraTip® SSFHC/002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .