Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de prestaties van VibraTip® door verschillende klinische gebruikers te evalueren

2 april 2019 bijgewerkt door: Dr Edward Jude, Tameside Hospital NHS Foundation Trust

Een studie om de prestaties van het VibraTip®-product door verschillende medische beoefenaars in de gemeenschap te evalueren in vergelijking met een deskundige validatie door diabetologen.

VibraTip® is een zakformaat, veegschoon, wegwerpbaar apparaat dat zorgt voor een constante bron van zachte trillingen. Het is speciaal ontworpen om de beperkingen van stemvorken te overwinnen voor het testen van de integriteit van trillingswaarneming in de kliniek en aan het bed. Het product is een in de hand gehouden apparaat dat wordt gebruikt om de voeten van diabetespatiënten te onderzoeken die vatbaar zijn voor perifere neuropathie die op zijn beurt kan leiden tot zweren. Behandeling is duur en kan gedurende een bepaalde periode duren, vaak niet volledig worden opgelost, en kan leiden tot amputatie. Het product zal het bewustzijn van voetverzorging vergroten en de incidentie van voetulcera verminderen.

De studie heeft tot doel de nauwkeurigheid van het VibraTip®-apparaat te evalueren in vergelijking met de Gold Standard, de 10g Semmes Weinstein Monofilament (MF)-test, en de nauwkeurigheid en bruikbaarheid van het VibraTip®-apparaat, zoals gemeten door verschillende openbare artsen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling De nauwkeurigheid van het VibraTip®-apparaat, zoals gemeten door een vergelijking met de Gold Standard, de 10 g Semmes Weinstein Monofilament (MF)-test door een diabetoloog.

Secundaire doelstellingen De nauwkeurigheid en bruikbaarheid van het VibraTip®-apparaat, zoals gemeten door verschillende huisartsen in de gemeenschap in vergelijking met deskundige validatie door een diabetoloog.

Prospectieve diagnostische evaluatie in één centrum. Een enkel centrum in het Verenigd Koninkrijk (Tameside Hospital NHS Foundation Trust). Patiënten zullen worden geworven tijdens het bijwonen van Tameside Hospital NHS Foundation Trust Diabetes Clinic voor een routinematige diabetescontrole van 12 maanden. Proefpersonen ontvangen een patiëntenbrief om hen uit te nodigen om deel te nemen aan de VibraTip-studie en een patiëntenbijsluiter over de studie die is ingesloten bij hun afspraak met de diabeteskliniek. Het doel van de studie is om 180 patiënten uit te nodigen om deel te nemen aan de studie en om binnen 3 maanden 100 proefpersonen voor de studie te rekruteren. Proefpersonen van 18 tot en met 75 jaar van beide geslachten met reeds bestaande diabetes (type 1 en type 2). De studie heeft tot doel ongeveer 50 (50%) patiënten met diabetische perifere neuropathie (zowel pijnlijk als pijnloos) en 50 (50%) zonder diabetische perifere neuropathie te werven. (indien mogelijk gaan we voor een even split)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Lancs
      • Ashton under Lyne, Lancs, Verenigd Koninkrijk, OL69RW
        • Tameside Hospital NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden geworven tijdens het bijwonen van Tameside Hospital NHS Foundation Trust Diabetes Clinic voor een routinematige diabetescontrole van 12 maanden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen van 18 tot en met 75 jaar van beide geslachten Proefpersonen van wie toestemming is verkregen Proefpersonen met reeds bestaande diabetes (type 1 en type 2)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen kunnen geen toestemming geven
  • Proefpersonen jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar
  • Proefpersonen met niet-diabetische oorzaken van neuropathie
  • Proefpersonen die al hebben deelgenomen aan het onderzoek
  • Proefpersonen met actieve voetzweren aan de grote teen
  • Proefpersonen met PAD ABPI < 0,7

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De nauwkeurigheid van het VibraTip®-apparaat, zoals gemeten door een vergelijking met de Gold Standard, de 10g Semmes Weinstein Monofilament (MF)-test door een diabetoloog.
Tijdsspanne: 3 maanden
De nauwkeurigheid van het VibraTip®-apparaat, zoals gemeten door een vergelijking met de Gold Standard, de 10g Semmes Weinstein Monofilament (MF)-test door een diabetoloog.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tameside Hospital NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward Jude, MD, Tameside Hospital NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • VibraTip® SSFHC/002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren