Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus VibraTip®:n tehokkuuden arvioimiseksi eri kliinisten käyttäjien toimesta

tiistai 2. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Dr Edward Jude, Tameside Hospital NHS Foundation Trust

Tutkimus VibraTip®-tuotteen tehokkuuden arvioimiseksi eri yhteisön lääkäreiden toimesta verrattuna diabetologien asiantuntijavalidointiin.

VibraTip® on taskukokoinen, pyyhittävä, kertakäyttöinen laite, joka tuottaa tasaisen hellävaraisen tärinän lähteen. Se on erityisesti suunniteltu voittamaan äänihaarukoiden rajoitukset tärinän tunnistamisen eheyden testaamiseksi klinikalla ja sängyn vieressä. Tuote on kädessä pidettävä laite, jota käytetään sellaisten diabeettisten potilaiden jalkojen tutkimiseen, jotka ovat alttiita perifeeriselle neuropatialle, joka voi puolestaan ​​johtaa haavaumiin. Hoito on kallista ja voi kestää tietyn ajanjakson, eikä sitä usein ole täysin ratkaistu, ja se voi johtaa amputaatioon. Tuote lisää tietämystä jalkojen hoidosta ja vähentää jalkahaavojen ilmaantuvuutta.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida VibraTip-laitteen tarkkuus Gold Standard -standardiin, 10g Semmes Weinstein Monofilament (MF) -testiin sekä VibraTip®-laitteen tarkkuus ja käytettävyys yhteisön eri lääkäreiden mittaamana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite VibraTip®-laitteen tarkkuus mitattuna vertaamalla kultastandardiin, 10g Semmes Weinstein Monofilament (MF) -testiin, jonka on tehnyt diabeteslääkäri.

Toissijaiset tavoitteet VibraTip®-laitteen tarkkuus ja käytettävyys yhteisön eri lääkäreiden mittaamana verrattuna Diabetologin asiantuntijavalidointiin.

Tuleva, yhden keskuksen diagnostinen arviointi. Yksi keskus Isossa-Britanniassa (Tameside Hospital NHS Foundation Trust). Potilaat rekrytoidaan osallistuessaan Tameside Hospital NHS Foundation Trust Diabetes Cliniciin 12 kuukauden rutiininomaiseen diabetestarkastukseen. Koehenkilöt saavat potilaskirjeen, jossa heidät kutsutaan osallistumaan VibraTip-tutkimukseen, ja potilastiedotteen tutkimuksesta, jotka on liitetty heidän Diabetesklinikan ajanvaraukseensa. Tutkimuksen tavoitteena on kutsua tutkimukseen 180 potilasta ja rekrytoida 100 tutkittavaa 3 kuukauden kuluessa. Kumpaakin sukupuolta edustavat 18–75-vuotiaat (mukaan lukien) koehenkilöt, joilla on ennestään diabetes (tyypin 1 ja tyypin 2). Tutkimuksen tavoitteena on saada mukaan noin 50 (50 %) diabeettista perifeeristä neuropatiaa (sekä kivuliasta että kivutonta) sairastavista potilaista ja 50 (50 %) ilman diabeettista perifeeristä neuropatiaa. (edumme jopa jakoon, jos mahdollista)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Lancs
      • Ashton under Lyne, Lancs, Yhdistynyt kuningaskunta, OL69RW
        • Tameside Hospital NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat rekrytoidaan osallistuessaan Tameside Hospital NHS Foundation Trust Diabetes Cliniciin rutiininomaiseen 12 kuukauden diabetestarkastukseen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18–75-vuotiaat (mukaan lukien) kumpaakin sukupuolta Koehenkilöt, joilta on saatu suostumus Koehenkilöt, joilla on ennestään diabetes (tyyppi 1 ja tyyppi 2)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet eivät voi antaa suostumusta
  • Alle 18-vuotiaat tai yli 75-vuotiaat koehenkilöt
  • Koehenkilöt, joilla ei ole diabeettisia neuropatian syitä
  • Koehenkilöt, jotka ovat jo osallistuneet tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on aktiivinen jalkahaavauma isovarpaassa
  • Koehenkilöt, joiden PAD ABPI < 0,7

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VibraTip®-laitteen tarkkuus mitattuna vertaamalla kultastandardiin, 10g Semmes Weinstein Monofilament (MF) -testiin, jonka on tehnyt diabeetikko.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
VibraTip®-laitteen tarkkuus mitattuna vertaamalla kultastandardiin, 10g Semmes Weinstein Monofilament (MF) -testiin, jonka on tehnyt diabeetikko.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tameside Hospital NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward Jude, MD, Tameside Hospital NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VibraTip® SSFHC/002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa