Studie k vyhodnocení výkonu VibraTip® různými klinickými uživateli
Studie k vyhodnocení účinnosti produktu VibraTip® různými praktickými komunitními lékaři ve srovnání s expertní validací diabetologů.
VibraTip® je kapesní zařízení na jedno použití, které se čistí utíráním a poskytuje stálý zdroj jemných vibrací. Byl speciálně navržen tak, aby překonal omezení ladicích vidlic pro testování integrity vnímání vibrací na klinice a u lůžka. Výrobek je ruční zařízení, které se používá k vyšetření nohou pacientů s diabetem, kteří jsou náchylní k periferní neuropatii, která může následně vést k vředům. Léčba je nákladná a může trvat delší dobu, často není zcela vyřešena a může vést k amputaci. Produkt zvýší povědomí o péči o nohy a dosáhne snížení výskytu vředů na nohou.
Cílem studie je vyhodnotit přesnost zařízení VibraTip ve srovnání se zlatým standardem, 10g testem Semmes Weinstein Monofilament (MF) a přesnost a použitelnost zařízení VibraTip®, jak je měřeno různými praktickými komunitními lékaři.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primární cíl Přesnost zařízení VibraTip®, měřená srovnáním se zlatým standardem, 10g testem Semmes Weinstein Monofilament (MF) diabetologem.
Sekundární cíle Přesnost a použitelnost zařízení VibraTip®, měřená různými praktickými lékaři z komunity ve srovnání s odborným ověřením diabetologem.
Prospektivní, jednocentrové diagnostické hodnocení. Jediné centrum ve Spojeném království (Tameside Hospital NHS Foundation Trust). Pacienti budou náborováni během návštěvy Tameside Hospital NHS Foundation Trust Diabetes Clinic na rutinní 12měsíční kontrolu diabetu. Subjekty obdrží dopis pacienta s pozvánkou k účasti na studii VibraTip a leták s informacemi pro pacienta o studii přiložený k jejich jmenování na diabetologické klinice. Cílem studie bude pozvat 180 pacientů k účasti ve studii a jejím cílem je získat 100 subjektů do studie do 3 měsíců. Subjekty ve věku 18 až 75 let (včetně) obou pohlaví s již existujícím diabetem (typ 1 a typ 2). Cílem studie je získat přibližně 50 (50 %) pacientů s diabetickou periferní neuropatií (jak bolestivou, tak nebolestivou) a 50 (50 %) bez diabetické periferní neuropatie. (pokud to bude možné, půjdeme na rovnoměrné rozdělení)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lancs
-
Ashton under Lyne, Lancs, Spojené království, OL69RW
- Tameside Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty ve věku 18 až 75 (včetně) obou pohlaví Subjekty, od kterých byl získán souhlas Subjekty s již existujícím diabetem (typu 1 a typu 2)
Kritéria vyloučení:
- Subjekty neschopné dát souhlas
- Subjekty ve věku méně než 18 let nebo nad 75 let
- Subjekty s nediabetickými příčinami neuropatie
- Subjekty, které se již studie zúčastnily
- Subjekty, které mají aktivní ulceraci nohy na palci u nohy
- Subjekty, které mají PAD ABPI < 0,7
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost zařízení VibraTip®, měřená srovnáním se zlatým standardem, 10g testem Semmes Weinstein Monofilament (MF) diabetologem.
Časové okno: 3 měsíce
|
Přesnost zařízení VibraTip®, měřená srovnáním se zlatým standardem, 10g testem Semmes Weinstein Monofilament (MF) diabetologem.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward Jude, MD, Tameside Hospital NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- VibraTip® SSFHC/002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .