Um estudo para avaliar o desempenho do VibraTip® por diferentes usuários clínicos
Um estudo para avaliar o desempenho do produto VibraTip® por diferentes médicos da comunidade em comparação com a validação de especialistas por diabéticos.
O VibraTip® é um dispositivo de bolso, de limpeza e descartável que fornece uma fonte consistente de vibração suave. Ele foi projetado especificamente para superar as limitações dos diapasões para testar a integridade da sensação de vibração na clínica e à beira do leito. O produto é um dispositivo portátil usado para examinar os pés de pacientes diabéticos que são suscetíveis à neuropatia periférica que, por sua vez, pode levar a úlceras. O tratamento é caro e pode durar um período de tempo, muitas vezes não sendo completamente resolvido e pode levar à amputação. O produto aumentará a conscientização sobre os cuidados com os pés e reduzirá a incidência de úlceras nos pés.
O estudo tem como objetivo avaliar a precisão do dispositivo VibraTip em comparação com o Gold Standard, o teste de monofilamento (MF) Semmes Weinstein de 10g e a precisão e usabilidade do dispositivo VibraTip®, conforme medido por diferentes médicos da comunidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo Primário A precisão do dispositivo VibraTip®, medida por comparação com o Padrão Ouro, o Teste de Monofilamento (MF) Semmes Weinstein de 10g por um Diabetologista.
Objetivos Secundários A precisão e usabilidade do dispositivo VibraTip®, conforme medido por diferentes médicos comunitários em comparação com a validação de especialistas por um Diabetologista.
Avaliação diagnóstica prospectiva de centro único. Um único centro no Reino Unido (Tameside Hospital NHS Foundation Trust). Os pacientes serão recrutados enquanto frequentam o Tameside Hospital NHS Foundation Trust Diabetes Clinic para um check-up rotineiro de diabetes de 12 meses. Os indivíduos receberão uma Carta do Paciente para convidá-los a participar do estudo VibraTip e um Folheto Informativo do Paciente sobre o estudo incluído em sua consulta na Clínica de Diabetes. O estudo terá como objetivo convidar 180 pacientes para participar do estudo e recrutar 100 indivíduos para o estudo em 3 meses. Indivíduos de 18 a 75 anos (inclusive) de ambos os sexos com diabetes pré-existente (Tipo 1 e Tipo 2). O estudo visa recrutar aproximadamente 50 (50%) dos pacientes com neuropatia periférica diabética (tanto dolorosa quanto indolor) e 50 (50%) sem neuropatia periférica diabética. (vamos optar por uma divisão uniforme, se possível)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lancs
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Ashton under Lyne, Lancs, Reino Unido, OL69RW
- Tameside Hospital NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos com idade entre 18 e 75 anos (inclusive) de ambos os sexos Indivíduos dos quais o consentimento foi obtido Indivíduos com diabetes pré-existente (Tipo 1 e Tipo 2)
Critério de exclusão:
- Sujeitos incapazes de dar consentimento
- Indivíduos com menos de 18 anos ou mais de 75 anos
- Indivíduos com causas não diabéticas de neuropatia
- Sujeitos que já participaram do estudo
- Indivíduos com ulceração ativa no dedão do pé
- Indivíduos com PAD ABPI < 0,7
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A precisão do dispositivo VibraTip®, conforme medido por uma comparação com o Gold Standard, o Teste de Monofilamento (MF) Semmes Weinstein de 10g por um Diabetologista.
Prazo: 3 meses
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A precisão do dispositivo VibraTip®, conforme medido por uma comparação com o Gold Standard, o Teste de Monofilamento (MF) Semmes Weinstein de 10g por um Diabetologista.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward Jude, MD, Tameside Hospital NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VibraTip® SSFHC/002
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