Eine Studie zur Bewertung der Leistung von VibraTip® durch verschiedene klinische Benutzer
Eine Studie zur Bewertung der Leistung des VibraTip®-Produkts durch verschiedene niedergelassene Ärzte im Vergleich zu einer Expertenvalidierung durch einen Diabetologen.
VibraTip® ist ein abwischbares Einweggerät im Taschenformat, das eine gleichmäßige Quelle sanfter Vibrationen bietet. Es wurde speziell entwickelt, um die Einschränkungen von Stimmgabeln zu überwinden und die Integrität der Vibrationswahrnehmung in der Klinik und am Krankenbett zu testen. Bei dem Produkt handelt es sich um ein Handgerät, das zur Untersuchung der Füße von Diabetikern verwendet wird, die anfällig für periphere Neuropathie sind, die wiederum zu Geschwüren führen kann. Die Behandlung ist teuer und kann sich über einen längeren Zeitraum hinziehen, oft nicht vollständig geheilt werden und zur Amputation führen. Das Produkt wird das Bewusstsein für die Fußpflege schärfen und eine Verringerung der Häufigkeit von Fußgeschwüren bewirken.
Die Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit des VibraTip-Geräts im Vergleich zum Gold Standard, dem 10-g-Semmes-Weinstein-Monofilament-Test (MF) sowie die Genauigkeit und Benutzerfreundlichkeit des VibraTip®-Geräts zu bewerten, gemessen von verschiedenen niedergelassenen Ärzten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel: Die Genauigkeit des VibraTip®-Geräts, gemessen durch einen Vergleich mit dem Goldstandard, dem 10-g-Semmes-Weinstein-Monofilament-Test (MF), durch einen Diabetologen.
Sekundäre Ziele Die Genauigkeit und Benutzerfreundlichkeit des VibraTip®-Geräts, gemessen von verschiedenen niedergelassenen Ärzten im Vergleich zur Expertenvalidierung durch einen Diabetologen.
Prospektive, monozentrische diagnostische Bewertung. Ein einziges Zentrum im Vereinigten Königreich (Tameside Hospital NHS Foundation Trust). Die Patienten werden rekrutiert, während sie die Diabetes-Klinik des Tameside Hospital NHS Foundation Trust für eine routinemäßige 12-monatige Diabetes-Untersuchung aufsuchen. Die Probanden erhalten einen Patientenbrief, in dem sie zur Teilnahme an der VibraTip-Studie eingeladen werden, sowie eine Patienteninformationsbroschüre über die Studie, die ihrem Termin in der Diabetesklinik beiliegt. Ziel der Studie ist es, 180 Patienten zur Teilnahme an der Studie einzuladen und innerhalb von drei Monaten 100 Probanden für die Studie zu rekrutieren. Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich) beiderlei Geschlechts mit bereits bestehendem Diabetes (Typ 1 und Typ 2). Die Studie zielt darauf ab, etwa 50 (50 %) der Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie (sowohl schmerzhaft als auch schmerzlos) und 50 (50 %) ohne diabetische periphere Neuropathie zu rekrutieren. (Wir werden, wenn möglich, eine gleichmäßige Aufteilung anstreben)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lancs
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Ashton under Lyne, Lancs, Vereinigtes Königreich, OL69RW
- Tameside Hospital NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Personen im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich) beiderlei Geschlechts Personen, deren Einwilligung eingeholt wurde Personen mit bereits bestehendem Diabetes (Typ 1 und Typ 2)
Ausschlusskriterien:
- Personen, die keine Einwilligung erteilen können
- Probanden im Alter von weniger als 18 Jahren oder über 75 Jahren
- Personen mit nicht-diabetischen Ursachen einer Neuropathie
- Probanden, die bereits an der Studie teilgenommen haben
- Personen mit aktiven Fußgeschwüren am großen Zeh
- Probanden mit einem PAD ABPI < 0,7
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Genauigkeit des VibraTip®-Geräts wurde durch einen Vergleich mit dem Goldstandard, dem 10-g-Semmes-Weinstein-Monofilamenttest (MF), durch einen Diabetologen gemessen.
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Genauigkeit des VibraTip®-Geräts wurde durch einen Vergleich mit dem Goldstandard, dem 10-g-Semmes-Weinstein-Monofilamenttest (MF), durch einen Diabetologen gemessen.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Edward Jude, MD, Tameside Hospital NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- VibraTip® SSFHC/002
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