En undersøgelse for at evaluere ydeevnen af VibraTip® af forskellige kliniske brugere
En undersøgelse for at evaluere ydeevnen af VibraTip®-produktet af forskellige praktiserende læger i lokalsamfundet sammenlignet med en ekspertvalidering af en diabetolog.
VibraTip® er en engangsenhed i lommestørrelse, der kan tørres af, som giver en ensartet kilde til blide vibrationer. Den er specielt designet til at overvinde begrænsningerne ved stemmegafler til at teste integriteten af vibrationssans i klinikken og ved sengen. Produktet er en håndholdt enhed, der bruges til at undersøge fødderne på diabetespatienter, der er modtagelige for perifer neuropati, som igen kan føre til sår. Behandlingen er dyr og kan vare over en periode, ofte ikke helt løst og kan føre til amputation. Produktet vil øge kendskabet til fodpleje og opnå en reduktion i forekomsten af fodsår.
Undersøgelsen har til formål at evaluere nøjagtigheden af VibraTip-enheden sammenlignet med Gold Standard, 10g Semmes Weinstein Monofilament (MF)-testen og nøjagtigheden og anvendeligheden af VibraTip®-enheden, som målt af forskellige lokale læger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Primært mål Nøjagtigheden af VibraTip®-enheden, målt ved en sammenligning med Gold Standard, 10g Semmes Weinstein Monofilament (MF)-test af en diabetolog.
Sekundære mål Nøjagtigheden og anvendeligheden af VibraTip®-enheden, målt af forskellige lokale læger sammenlignet med ekspertvalidering af en diabetolog.
Prospektiv diagnostisk evaluering af et enkelt center. Et enkelt center i Storbritannien (Tameside Hospital NHS Foundation Trust). Patienter vil blive rekrutteret, mens de går på Tameside Hospital NHS Foundation Trust Diabetes Clinic til et rutinemæssigt 12 måneders diabeteseftersyn. Forsøgspersonerne vil modtage et patientbrev for at invitere dem til at deltage i VibraTip-undersøgelsen og en patientinformationsfolder om undersøgelsen, som er vedlagt deres aftale med diabetesklinikken. Undersøgelsen har til formål at invitere 180 patienter til at deltage i undersøgelsen og sigter mod at rekruttere 100 forsøgspersoner til undersøgelsen inden for 3 måneder. Forsøgspersoner i alderen 18 til 75 (inklusive) af begge køn med allerede eksisterende diabetes (type 1 og type 2). Studiet sigter mod at rekruttere cirka 50 (50%) af patienter med diabetisk perifer neuropati (både smertefuldt og smertefrit) og 50 (50%) uden diabetisk perifer neuropati. (vi går efter lige opdeling, hvis det er muligt)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lancs
-
Ashton under Lyne, Lancs, Det Forenede Kongerige, OL69RW
- Tameside Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner i alderen 18 til 75 (inklusive) af begge køn Forsøgspersoner, som der er indhentet samtykke fra. Forsøgspersoner med allerede eksisterende diabetes (type 1 og type 2)
Ekskluderingskriterier:
- Emner kan ikke give samtykke
- Forsøgspersoner under 18 år eller over 75 år
- Personer med ikke-diabetiske årsager til neuropati
- Forsøgspersoner, der allerede har deltaget i undersøgelsen
- Forsøgspersoner, der har aktive fodsår på storetåen
- Forsøgspersoner, der har PAD ABPI < 0,7
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtigheden af VibraTip®-enheden, målt ved en sammenligning med Gold Standard, 10g Semmes Weinstein Monofilament (MF)-test af en diabetolog.
Tidsramme: 3 måneder
|
Nøjagtigheden af VibraTip®-enheden, målt ved en sammenligning med Gold Standard, 10g Semmes Weinstein Monofilament (MF)-test af en diabetolog.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edward Jude, MD, Tameside Hospital NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VibraTip® SSFHC/002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .