Uno studio per valutare le prestazioni di VibraTip® da parte di diversi utenti clinici
Uno studio per valutare le prestazioni del prodotto VibraTip® da parte di diversi medici della comunità rispetto a una convalida esperta da parte di un diabetologo.
VibraTip® è un dispositivo usa e getta tascabile, facile da pulire, che fornisce una fonte costante di vibrazioni delicate. È stato specificamente progettato per superare i limiti dei diapason per testare l'integrità del senso delle vibrazioni in clinica e al capezzale. Il prodotto è un dispositivo portatile che viene utilizzato per esaminare i piedi dei pazienti diabetici che sono suscettibili alla neuropatia periferica che a sua volta può portare a ulcere. Il trattamento è costoso e può richiedere un periodo di tempo, spesso non completamente risolto, e può portare all'amputazione. Il prodotto aumenterà la consapevolezza della cura del piede e consentirà di ridurre l'incidenza delle ulcere del piede.
Lo studio mira a valutare l'accuratezza del dispositivo VibraTip rispetto al Gold Standard, il test Semmes Weinstein Monofilament (MF) da 10 g e l'accuratezza e l'usabilità del dispositivo VibraTip®, come misurato da diversi medici della comunità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario L'accuratezza del dispositivo VibraTip®, misurata mediante un confronto con il Gold Standard, il test Semmes Weinstein Monofilament (MF) da 10 g eseguito da un diabetologo.
Obiettivi secondari L'accuratezza e l'usabilità del dispositivo VibraTip®, misurata da diversi medici della comunità rispetto alla convalida esperta da parte di un diabetologo.
Valutazione diagnostica prospettica di un singolo centro. Un unico centro nel Regno Unito (Tameside Hospital NHS Foundation Trust). I pazienti verranno reclutati mentre frequentano la Tameside Hospital NHS Foundation Trust Diabetes Clinic per un controllo di routine del diabete di 12 mesi. I soggetti riceveranno una lettera per il paziente per invitarli a prendere parte allo studio VibraTip e un opuscolo informativo per il paziente sullo studio allegato all'appuntamento con la clinica per il diabete. Lo studio mirerà a invitare 180 pazienti a prendere parte allo studio e mira a reclutare 100 soggetti nello studio entro 3 mesi. Soggetti di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) di entrambi i sessi con diabete preesistente (Tipo 1 e Tipo 2). Lo studio mira a reclutare circa 50 (50%) pazienti con neuropatia periferica diabetica (sia dolorosa che indolore) e 50 (50%) senza neuropatia periferica diabetica. (andremo per dividere anche se possibile)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lancs
-
Ashton under Lyne, Lancs, Regno Unito, OL69RW
- Tameside Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) di entrambi i sessi Soggetti da cui è stato ottenuto il consenso Soggetti con diabete preesistente (Tipo 1 e Tipo 2)
Criteri di esclusione:
- Soggetti impossibilitati a prestare il consenso
- Soggetti di età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni
- Soggetti con cause non diabetiche di neuropatia
- Soggetti che hanno già preso parte allo studio
- Soggetti con ulcerazione attiva del piede sull'alluce
- Soggetti con PAD ABPI <0,7
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La precisione del dispositivo VibraTip®, misurata mediante un confronto con il Gold Standard, il test Semmes Weinstein Monofilament (MF) da 10 g eseguito da un diabetologo.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La precisione del dispositivo VibraTip®, misurata mediante un confronto con il Gold Standard, il test Semmes Weinstein Monofilament (MF) da 10 g eseguito da un diabetologo.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Edward Jude, MD, Tameside Hospital NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VibraTip® SSFHC/002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .