Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности VibraTip® различными клиническими пользователями

2 апреля 2019 г. обновлено: Dr Edward Jude, Tameside Hospital NHS Foundation Trust

Исследование по оценке эффективности продукта VibraTip®, проведенное различными практикующими врачами, по сравнению с экспертной валидацией, проведенной диабетологом.

VibraTip® — это одноразовое устройство карманного размера, которое можно протирать, которое обеспечивает постоянный источник мягкой вибрации. Он был специально разработан для преодоления ограничений камертонов для проверки целостности ощущения вибрации в клинике и у постели больного. Продукт представляет собой ручное устройство, которое используется для обследования стоп пациентов с диабетом, которые подвержены периферической невропатии, которая, в свою очередь, может привести к язве. Лечение является дорогостоящим и может длиться в течение определенного периода времени, часто не полностью разрешаясь, и может привести к ампутации. Продукт повысит осведомленность об уходе за ногами и уменьшит количество язв на ногах.

Исследование направлено на оценку точности устройства VibraTip по сравнению с Золотым стандартом, 10-граммовым тестом моноволокна Semmes Weinstein (MF), а также на точность и удобство использования устройства VibraTip®, измеренные различными практикующими врачами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Основная цель Точность устройства VibraTip®, измеренная путем сравнения с золотым стандартом, 10-граммовым тестом моноволокна Semmes Weinstein (MF), проведенным диабетологом.

Второстепенные цели Точность и удобство использования устройства VibraTip®, измеренные различными практикующими врачами, по сравнению с экспертной валидацией, проведенной диабетологом.

Проспективная диагностическая оценка в одном центре. Единый центр в Великобритании (Tameside Hospital NHS Foundation Trust). Пациенты будут набраны во время посещения диабетической клиники Tameside Hospital NHS Foundation Trust для планового 12-месячного обследования на диабет. Субъекты получат письмо пациента с приглашением принять участие в исследовании VibraTip и информационный буклет для пациента об исследовании, прилагаемый к их визиту в диабетическую клинику. Исследование будет направлено на то, чтобы пригласить 180 пациентов для участия в исследовании и набрать 100 субъектов в исследование в течение 3 месяцев. Субъекты в возрасте от 18 до 75 лет (включительно) любого пола с ранее существовавшим диабетом (тип 1 и тип 2). Исследование направлено на набор примерно 50 (50%) пациентов с диабетической периферической нейропатией (как с болевой, так и безболезненной) и 50 (50%) без диабетической периферической нейропатии. (мы пойдем на равное разделение, если это возможно)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут набраны во время посещения диабетической клиники Tameside Hospital NHS Foundation Trust для планового 12-месячного обследования на диабет.

Описание

Критерии включения:

Субъекты в возрасте от 18 до 75 лет (включительно) любого пола Субъекты, от которых было получено согласие Субъекты с ранее существовавшим диабетом (тип 1 и тип 2)

Критерий исключения:

  • Субъекты не могут дать согласие
  • Субъекты в возрасте до 18 лет или старше 75 лет
  • Субъекты с недиабетическими причинами невропатии
  • Субъекты, которые уже принимали участие в исследовании
  • Субъекты с активной язвой стопы на большом пальце ноги
  • Субъекты с PAD ABPI <0,7

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность устройства VibraTip®, измеренная диабетологом путем сравнения с золотым стандартом, 10-граммовым тестом моноволокна Semmes Weinstein (MF).
Временное ограничение: 3 месяца
Точность устройства VibraTip®, измеренная диабетологом путем сравнения с золотым стандартом, 10-граммовым тестом моноволокна Semmes Weinstein (MF).
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tameside Hospital NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Edward Jude, MD, Tameside Hospital NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • VibraTip® SSFHC/002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться