Une étude pour évaluer les performances de VibraTip® par différents utilisateurs cliniques
Une étude pour évaluer les performances du produit VibraTip® par différents praticiens médicaux communautaires par rapport à une validation experte par un diabétologue.
VibraTip® est un appareil jetable de poche, facile à nettoyer, qui fournit une source constante de vibrations douces. Il a été spécialement conçu pour surmonter les limites des diapasons pour tester l'intégrité du sens des vibrations en clinique et au chevet du patient. Le produit est un appareil portatif qui est utilisé pour examiner les pieds des patients diabétiques qui sont sensibles à la neuropathie périphérique qui peut à son tour entraîner des ulcères. Le traitement est coûteux et peut durer un certain temps, souvent ne pas être complètement résolu, et peut conduire à une amputation. Le produit augmentera la sensibilisation aux soins des pieds et permettra de réduire l'incidence des ulcères du pied.
L'étude vise à évaluer la précision du dispositif VibraTip par rapport au Gold Standard, le test de monofilament (MF) Semmes Weinstein 10 g, ainsi que la précision et la convivialité du dispositif VibraTip®, telles que mesurées par différents médecins communautaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif principal La précision de l'appareil VibraTip®, telle que mesurée par une comparaison avec le Gold Standard, le test de monofilament (MF) Semmes Weinstein 10 g par un diabétologue.
Objectifs secondaires La précision et la facilité d'utilisation de l'appareil VibraTip®, telles que mesurées par différents médecins communautaires par rapport à la validation d'un expert par un diabétologue.
Évaluation diagnostique prospective monocentrique. Un seul centre au Royaume-Uni (Tameside Hospital NHS Foundation Trust). Les patients seront recrutés lors de leur visite à la clinique du diabète de la NHS Foundation Trust de l'hôpital Tameside pour un contrôle de routine du diabète sur 12 mois. Les sujets recevront une lettre du patient les invitant à participer à l'étude VibraTip et une notice d'information du patient sur l'étude jointe à leur rendez-vous à la clinique du diabète. L'étude visera à inviter 180 patients à participer à l'étude et vise à recruter 100 sujets dans l'étude dans les 3 mois. Sujets âgés de 18 à 75 ans (inclus) de l'un ou l'autre sexe atteints de diabète préexistant (type 1 et type 2). L'étude vise à recruter environ 50 (50%) des patients atteints de neuropathie périphérique diabétique (douloureuse et indolore) et 50 (50%) sans neuropathie périphérique diabétique. (nous opterons pour un partage égal si possible)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lancs
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Ashton under Lyne, Lancs, Royaume-Uni, OL69RW
- Tameside Hospital NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Sujets âgés de 18 à 75 ans (inclus) de l'un ou l'autre sexe Sujets dont le consentement a été obtenu Sujets avec un diabète préexistant (Type 1 et Type 2)
Critère d'exclusion:
- Sujets incapables de donner leur consentement
- Sujets âgés de moins de 18 ans ou de plus de 75 ans
- Sujets ayant des causes non diabétiques de neuropathie
- Sujets ayant déjà participé à l'étude
- Sujets qui ont une ulcération active du pied sur le gros orteil
- Sujets qui ont PAD ABPI < 0,7
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La précision de l'appareil VibraTip®, telle que mesurée par une comparaison avec le Gold Standard, le test de monofilament (MF) Semmes Weinstein 10 g par un diabétologue.
Délai: 3 mois
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La précision de l'appareil VibraTip®, telle que mesurée par une comparaison avec le Gold Standard, le test de monofilament (MF) Semmes Weinstein 10 g par un diabétologue.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edward Jude, MD, Tameside Hospital NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VibraTip® SSFHC/002
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