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척추 외상 평가에서 조영증강 MRI의 유용성 평가: 전향적 연구

2018년 10월 3일 업데이트: Guen Young Lee, Seoul National University Bundang Hospital

T2 지방 억제를 이용한 비조영 MRI는 척추 외상 평가에 유용한 영상 기법이었습니다.

그러나 조영 증강의 역할은 척추 외상 환자에서 조사되지 않았습니다.

따라서 본 전향적 연구는 임상적으로 척추 외상 W/U에 대한 조영 증강 MRI의 유용성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 가설은 일상적인 비조영 MRI에 대한 조영 증강 연구 외에 추가적인 이득이 없다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyenggi-do
      • Seongnam-si, Gyenggi-do, 대한민국, 463-707
        • Guen Young Lee
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 763-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

다음 기준을 충족하는 300명의 환자

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공한 환자
  2. 척추 외상 환자
  3. 만 19세 이상의 환자

제외 기준:

  1. MR 조영제의 상대적 금기

    • 자기 공명 조영제 주입 후 부작용의 이전 병력
    • 임신 또는 모유 수유 상태
    • 간이식 후 2주 이내
    • 간질 장애
  2. 임상적으로 2개월 이상의 추적 관찰이 불가능한 환자
  3. 추정 사구체여과율(GFR) < 30 mL/min/1.73m2의 중증 신기능 장애 환자 및/또는 투석 중
  4. 19세 미만의 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
응급실 척추 외상
응급실을 처음 방문하는 척추 외상 환자
다른: NC-MRI, CE-MRI
비조영 척추 MRI(NC-MRI) 조영 증강 척추 MRI(CE-MRI)
다른 이름들:
  • 비조영 척추 MRI(NC-MRI)
  • 조영증강 척추 MRI(CE-MRI)
OUT 척추 외상
외래 진료소를 처음 방문하는 척추 외상 환자
다른: NC-MRI, CE-MRI
비조영 척추 MRI(NC-MRI) 조영 증강 척추 MRI(CE-MRI)
다른 이름들:
  • 비조영 척추 MRI(NC-MRI)
  • 조영증강 척추 MRI(CE-MRI)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비증강 MRI만 시행한 경우와 비교하여 조영증강 MRI 소견을 검토한 후 비수술과 수술 간 치료 옵션의 변화율(%)
기간: 2 개월
비증강 MRI만 시행한 경우와 비교하여 조영증강 MRI 소견을 검토한 후 비수술과 수술 간 치료 옵션의 변화율(%)
2 개월
신뢰 수준
기간: 2 개월
신뢰 수준(1, 확실히 부정적; 2, 아마도 부정적; 3, 애매함; 4, 아마도 긍정적; 5, 확실히 긍정적) 척추, 후방 구획, 연조직(흉요추의 후방 인대 복합체 및 경추의 discoligamentous 복합체)에 대한 병변 척추), 척수 및 경막외/경막하 혈종/출혈
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강화되지 않은 MRI와 강화된 MRI의 진단 정확도
기간: 2 개월
각 해부학적 병변(예: 신체 골절, 후방 구획 골절, 연조직 손상, 척수 손상, 경막외/경막하 혈종)
2 개월
신뢰 수준의 독자 간 및 독자 간 합의
기간: 2 개월
강화되지 않은 MRI와 강화된 MRI 간의 신뢰 수준에 대한 판독기 간 및 내부 판독기 동의
2 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
향상된 MRI의 예후적 가치
기간: 2 개월
추시 기간 동안의 임상적 특징에 따른 비조영 MRI 대비 조영증강 MRI의 예후적 가치: 비수술군 대 수술군에 대한 TLICS(흉요부 손상 분류 및 중증도 점수) 또는 SLIC(축하 경부 손상 분류 체계) 점수 그룹
2 개월
치료계획 변경율(%)
기간: 2 개월
강화되지 않은 MRI만 시행한 경우와 비교하여 강화된 MRI 소견을 검토한 후 후방 접근 방식과 전방 접근 방식과 전방 접근 방식과 후방 접근 방식 간의 치료 계획 변경 비율(%)
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Bundang Hospital

협력자

Bayer

수사관

  • 수석 연구원: Guen Young Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 6월 24일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 14일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B-1304-199-003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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