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Évaluation de l'utilité de l'IRM à contraste amélioré dans l'évaluation des traumatismes de la colonne vertébrale : étude prospective

3 octobre 2018 mis à jour par: Guen Young Lee, Seoul National University Bundang Hospital

L'IRM sans contraste avec suppression de la graisse T2 a été une modalité d'imagerie utile dans l'évaluation des traumatismes rachidiens.

Cependant, le rôle de l'amélioration du contraste n'a pas été étudié chez les patients présentant un traumatisme rachidien.

Par conséquent, cette étude prospective vise à évaluer cliniquement l'utilité de l'IRM à contraste amélioré pour les traumatismes rachidiens W/U.

L'hypothèse de l'étude est qu'il n'y a pas de gain supplémentaire en plus de l'étude avec contraste amélioré par rapport à l'IRM de routine sans contraste.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyenggi-do
      • Seongnam-si, Gyenggi-do, Corée, République de, 463-707
        • Guen Young Lee
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 763-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

300 patients remplissant les critères suivants

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ayant fourni le consentement éclairé
  2. Patients traumatisés de la colonne vertébrale
  3. Patients âgés de 19 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication relative du contraste IRM

    • antécédent d'événement indésirable après injection de produit de contraste par résonance magnétique
    • état de grossesse ou d'allaitement
    • dans les 2 semaines suivant la transplantation hépatique
    • trouble épileptique
  2. Patients impossibles avec une période de suivi d'au moins 2 mois cliniquement
  3. Patients présentant une insuffisance rénale sévère avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé < 30 mL/min/1,73 m2 et/ou sous dialyse
  4. patients âgés de moins de 19 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traumatisme de la colonne vertébrale
les patients souffrant d'un traumatisme médullaire, qui se rendent initialement aux urgences
Autre: NC-IRM, CE-IRM
IRM du rachis sans contraste (IRM-NC) IRM du rachis avec contraste amélioré (IRM-CE)
Autres noms:
  • IRM du rachis sans contraste (NC-MRI)
  • IRM de la colonne vertébrale à contraste amélioré (CE-MRI)
Traumatisme OUT-rachis
les patients souffrant de traumatisme médullaire, qui visitent initialement en clinique externe
Autre: NC-IRM, CE-IRM
IRM du rachis sans contraste (IRM-NC) IRM du rachis avec contraste amélioré (IRM-CE)
Autres noms:
  • IRM du rachis sans contraste (NC-MRI)
  • IRM de la colonne vertébrale à contraste amélioré (CE-MRI)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux (%) de changement d'option de traitement entre la non-chirurgie et la chirurgie, après examen des résultats de l'IRM améliorée, par rapport à l'IRM non améliorée uniquement
Délai: 2 mois
Le taux (%) de changement d'option de traitement entre la non-chirurgie et la chirurgie, après examen des résultats de l'IRM améliorée, par rapport à l'IRM non améliorée uniquement
2 mois
Un niveau de confiance
Délai: 2 mois
Niveau de confiance (1, définitivement négatif ; 2, probablement négatif ; 3, équivoque ; 4, probablement positif ; 5, définitivement positif) pour la lésion du corps rachidien, de la loge postérieure, des tissus mous (complexe ligamentaire postérieur du rachis thoraco-lombaire et complexe discoligamenteux du rachis cervical colonne vertébrale), moelle épinière et hématome/hémorragie épidural/sous-dural
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique de l'IRM non améliorée et améliorée
Délai: 2 mois
Précision diagnostique de l'IRM non améliorée et améliorée chez les patients opérés pour chaque lésion anatomique (par ex. fracture du corps, fracture de la loge postérieure, lésion des tissus mous, lésion de la moelle épinière et hématome épidural/sous-dural)
2 mois
Concordance inter- et intra-lecteur du niveau de confiance
Délai: 2 mois
Concordance inter- et intra-lecteur du niveau de confiance entre IRM non amélioré et amélioré
2 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur pronostique de l'IRM améliorée
Délai: 2 mois
Valeur pronostique de l'IRM améliorée, par rapport à l'IRM non améliorée, basée sur la caractéristique clinique pendant la période de suivi : score TLICS (classification des blessures thoraco-lombaires et score de gravité) ou score SLIC (système de classification des blessures cervicales subaxiales) pour le groupe non chirurgical par rapport à la chirurgie groupe
2 mois
Le taux (%) de changement de plan de traitement
Délai: 2 mois
Le taux (%) de changement de plan de traitement entre les approches postérieures vs antérieures vs antérieures et postérieures, après examen des résultats de l'IRM améliorée, par rapport à l'IRM non améliorée uniquement
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Bundang Hospital

Collaborateurs

Bayer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guen Young Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

14 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2013

Première publication (Estimation)

19 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-1304-199-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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