Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het nut van contrastversterkte MRI bij de evaluatie van wervelkolomtrauma: prospectieve studie

3 oktober 2018 bijgewerkt door: Guen Young Lee, Seoul National University Bundang Hospital

Niet-contrast MRI met T2-vetonderdrukking is een nuttige beeldvormingsmodaliteit geweest bij de evaluatie van spinale trauma's.

De rol van contrastversterking is echter niet onderzocht bij patiënten met ruggenmergtrauma.

Daarom heeft deze prospectieve studie tot doel het nut van contrastversterkte MRI voor spinale trauma W/U klinisch te evalueren.

De onderzoekshypothese is dat er geen extra winst is naast contrastversterkte studie ten opzichte van routinematige non-contrast MRI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyenggi-do
      • Seongnam-si, Gyenggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • Guen Young Lee
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 763-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

300 patiënten die voldeden aan de volgende criteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die de geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  2. Patiënten met ruggenmergtrauma
  3. Patiënten met een leeftijd van 19 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  1. Relatieve contra-indicatie van MR-contrast

    • voorgeschiedenis van een bijwerking na injectie van magnetisch resonantiecontrast
    • zwangerschap of borstvoeding
    • binnen 2 weken na levertransplantatie
    • epileptische stoornis
  2. Patiënten onmogelijk met een follow-up periode van minimaal 2 maanden klinisch
  3. Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 en/of bij dialyse
  4. patiënten met een leeftijd jonger dan 19 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ER-wervelkolom trauma
patiënten met ruggenmergtrauma, die in eerste instantie op de spoedeisende hulp komen
Ander: NC-MRI, CE-MRI
niet-contrast MRI van de wervelkolom (NC-MRI) MRI van de wervelkolom met contrastversterking (CE-MRI)
Andere namen:
  • niet-contrast MRI van de wervelkolom (NC-MRI)
  • MRI van de wervelkolom met contrastversterking (CE-MRI)
OUT-wervelkolom trauma
patiënten met een trauma aan de wervelkolom, die in eerste instantie op de polikliniek komen
Ander: NC-MRI, CE-MRI
niet-contrast MRI van de wervelkolom (NC-MRI) MRI van de wervelkolom met contrastversterking (CE-MRI)
Andere namen:
  • niet-contrast MRI van de wervelkolom (NC-MRI)
  • MRI van de wervelkolom met contrastversterking (CE-MRI)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage (%) van verandering van behandelingsoptie tussen niet-chirurgie versus chirurgie, na beoordeling van verbeterde MRI-bevinding, vergeleken met alleen niet-versterkte MRI
Tijdsspanne: 2 maanden
Het percentage (%) van verandering van behandelingsoptie tussen niet-chirurgie versus chirurgie, na beoordeling van verbeterde MRI-bevinding, vergeleken met alleen niet-versterkte MRI
2 maanden
Betrouwbaarheidsniveau
Tijdsspanne: 2 maanden
Betrouwbaarheidsniveau (1, absoluut negatief; 2, waarschijnlijk negatief; 3, dubbelzinnig; 4, waarschijnlijk positief; 5, absoluut positief) voor laesie van ruggengraatlichaam, achterste compartiment, zacht weefsel (achterste ligamenteuze complex van thoracolumbale wervelkolom en disligamenteuze complex van cervicale wervelkolom), ruggenmerg en epiduraal/subduraal hematoom/bloeding
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van niet-verbeterde en verbeterde MRI
Tijdsspanne: 2 maanden
Diagnostische nauwkeurigheid van niet-verbeterde en verbeterde MRI bij patiënten met operaties voor elke anatomische laesie (bijv. fractuur van het lichaam, fractuur van het achterste compartiment, letsel aan zacht weefsel, letsel aan de navelstreng en epiduraal/subduraal hematoom)
2 maanden
Overeenstemming tussen en binnen de lezer van het betrouwbaarheidsniveau
Tijdsspanne: 2 maanden
Inter- en intra-reader overeenstemming van betrouwbaarheidsniveau tussen niet-versterkte en verbeterde MRI
2 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prognostische waarde van verbeterde MRI
Tijdsspanne: 2 maanden
Prognostische waarde van verbeterde MRI, vergeleken met niet-verbeterde MRI, gebaseerd op klinisch kenmerk tijdens de follow-upperiode: TLICS (thoracolumbale letselclassificatie en ernstscore) of SLIC-score (subaxiaal cervicaal letselclassificatiesysteem) voor niet-chirurgische groep vs. chirurgie groep
2 maanden
Het veranderingspercentage (%) van het behandelplan
Tijdsspanne: 2 maanden
Het percentage (%) verandering van behandelplan tussen posterieure versus anterieure versus anterieure & posterieure benaderingen, na beoordeling van verbeterde MRI-bevinding, vergeleken met alleen niet-verbeterde MRI
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Medewerkers

Bayer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guen Young Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B-1304-199-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trauma

Klinische onderzoeken op NC-MRI, CE-MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren