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Evaluación de la utilidad de la resonancia magnética realzada con contraste en la evaluación del trauma de la columna: estudio prospectivo

3 de octubre de 2018 actualizado por: Guen Young Lee, Seoul National University Bundang Hospital

La resonancia magnética sin contraste con supresión de grasa T2 ha sido una modalidad de imagen útil en la evaluación del trauma espinal.

Sin embargo, el papel de la mejora del contraste no se ha investigado en pacientes con trauma espinal.

Por lo tanto, este estudio prospectivo tiene como objetivo evaluar clínicamente la utilidad de la resonancia magnética realzada con contraste para el trauma espinal W/U.

La hipótesis del estudio es que no hay ganancia adicional además del estudio mejorado con contraste a la resonancia magnética sin contraste de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyenggi-do
      • Seongnam-si, Gyenggi-do, Corea, república de, 463-707
        • Guen Young Lee
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 763-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

300 pacientes que cumplieron los siguientes criterios

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que dieron el consentimiento informado
  2. Pacientes con trauma espinal
  3. Pacientes con edad de 19 años o más

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicación relativa de la RM de contraste

    • historia previa de cualquier evento adverso después de la inyección de contraste de resonancia magnética
    • estado de embarazo o lactancia
    • dentro de las 2 semanas posteriores al trasplante de hígado
    • trastorno epiléptico
  2. Pacientes imposibles con un período de seguimiento de al menos 2 meses clínicamente
  3. Pacientes con insuficiencia renal grave de tasa de filtración glomerular estimada (TFG) < 30 ml/min/1,73 m2 y/o en diálisis
  4. pacientes con edad menor de 19 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Trauma de la columna ER
pacientes con trauma espinal, que visitan inicialmente en la sala de emergencias
Otro: RM-NC, RM-CE
resonancia magnética de la columna sin contraste (NC-MRI) resonancia magnética de la columna con contraste (CE-MRI)
Otros nombres:
  • IRM de columna sin contraste (NC-MRI)
  • resonancia magnética de la columna con contraste (CE-MRI)
Trauma fuera de la columna vertebral
pacientes con trauma espinal, que visitan inicialmente en la consulta externa
Otro: RM-NC, RM-CE
resonancia magnética de la columna sin contraste (NC-MRI) resonancia magnética de la columna con contraste (CE-MRI)
Otros nombres:
  • IRM de columna sin contraste (NC-MRI)
  • resonancia magnética de la columna con contraste (CE-MRI)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa (%) de cambio de opción de tratamiento entre no cirugía versus cirugía, después de la revisión de los hallazgos de la resonancia magnética mejorada, en comparación con la resonancia magnética no mejorada solamente
Periodo de tiempo: 2 meses
La tasa (%) de cambio de opción de tratamiento entre no cirugía versus cirugía, después de la revisión de los hallazgos de la resonancia magnética mejorada, en comparación con la resonancia magnética no mejorada solamente
2 meses
Nivel de confianza
Periodo de tiempo: 2 meses
Nivel de confianza (1, definitivamente negativo; 2, probablemente negativo; 3, equívoco; 4, probablemente positivo; 5, definitivamente positivo) para lesión del cuerpo espinal, compartimento posterior, tejido blando (complejo ligamentoso posterior de la columna toracolumbar y complejo discoligamentoso de la columna cervical). espina dorsal), médula espinal y hematoma/hemorragia epidural/subdural
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de resonancia magnética no mejorada y mejorada
Periodo de tiempo: 2 meses
Precisión diagnóstica de la RM con y sin contraste en pacientes con operaciones para cada lesión anatómica (p. fractura del cuerpo, fractura del compartimento posterior, lesión de tejidos blandos, lesión de la médula y hematoma epidural/subdural)
2 meses
Acuerdo del nivel de confianza entre lectores e intralectores
Periodo de tiempo: 2 meses
Concordancia entre lectores e intralectores del nivel de confianza entre resonancias magnéticas no mejoradas y mejoradas
2 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor pronóstico de la RM mejorada
Periodo de tiempo: 2 meses
Valor pronóstico de la resonancia magnética mejorada, en comparación con la resonancia magnética no mejorada, según las características clínicas durante el período de seguimiento: puntuación TLICS (clasificación de lesiones toracolumbar y puntuación de gravedad) o puntuación SLIC (sistema de clasificación de lesiones cervicales subaxiales) para el grupo sin cirugía frente a la cirugía grupo
2 meses
La tasa (%) de cambio de plan de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 meses
La tasa (%) de cambio del plan de tratamiento entre los enfoques posterior, anterior, anterior y posterior, después de la revisión de los hallazgos de la resonancia magnética mejorada, en comparación con la resonancia magnética no mejorada solamente
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Colaboradores

Bayer

Investigadores

  • Investigador principal: Guen Young Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

14 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

14 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B-1304-199-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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