Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка полезности МРТ с контрастным усилением в оценке травмы позвоночника: проспективное исследование

3 октября 2018 г. обновлено: Guen Young Lee, Seoul National University Bundang Hospital

Бесконтрастная МРТ с подавлением жировой ткани T2 была полезным методом визуализации при оценке травм позвоночника.

Однако роль контрастного усиления у пациентов с травмой позвоночника не изучалась.

Таким образом, это проспективное исследование направлено на клиническую оценку полезности МРТ с контрастным усилением при травмах позвоночника W/U.

Гипотеза исследования заключается в том, что нет никакой дополнительной выгоды в дополнение к рутинной бесконтрастной МРТ в дополнение к исследованию с контрастным усилением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Gyenggi-do
      • Seongnam-si, Gyenggi-do, Корея, Республика, 463-707
        • Guen Young Lee
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 763-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

300 пациентов, которые соответствовали следующим критериям

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, давшие информированное согласие
  2. Пациенты с травмой позвоночника
  3. Пациенты в возрасте 19 лет и старше

Критерий исключения:

  1. Относительное противопоказание к МР-контрастированию

    • предыдущая история любого нежелательного явления после инъекции магнитно-резонансного контраста
    • состояние беременности или кормления грудью
    • в течение 2 недель после трансплантации печени
    • эпилептическое расстройство
  2. Пациенты невозможные с периодом наблюдения не менее 2 месяцев клинически
  3. Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2 и/или на диализе
  4. пациенты в возрасте до 19 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ER-травма позвоночника
пациенты с травмой позвоночника, которые первоначально обращаются в отделение неотложной помощи
Другой: НК-МРТ, КЭ-МРТ
МРТ позвоночника без контраста (NC-MRI) МРТ позвоночника с контрастным усилением (CE-MRI)
Другие имена:
  • МРТ позвоночника без контраста (NC-MRI)
  • МРТ позвоночника с контрастным усилением (CE-MRI)
ВНЕШНЯЯ травма позвоночника
пациенты с травмой позвоночника, которые впервые обращаются в поликлинику
Другой: НК-МРТ, КЭ-МРТ
МРТ позвоночника без контраста (NC-MRI) МРТ позвоночника с контрастным усилением (CE-MRI)
Другие имена:
  • МРТ позвоночника без контраста (NC-MRI)
  • МРТ позвоночника с контрастным усилением (CE-MRI)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота (%) изменения варианта лечения между нехирургическим и хирургическим, после обзора расширенных результатов МРТ, по сравнению только с нерасширенной МРТ.
Временное ограничение: 2 месяца
Частота (%) изменения варианта лечения между нехирургическим и хирургическим, после обзора расширенных результатов МРТ, по сравнению только с нерасширенной МРТ.
2 месяца
Уровень достоверности
Временное ограничение: 2 месяца
Уровень достоверности (1, определенно отрицательный; 2, вероятно, отрицательный; 3, сомнительный; 4, вероятно, положительный; 5, определенно положительный) для поражения тела позвоночника, заднего отдела, мягких тканей (заднего связочного комплекса грудопоясничного отдела позвоночника и диско-связочного комплекса шейного отдела позвоночника). позвоночник), спинной мозг и эпидуральные/субдуральные гематомы/кровоизлияния
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность неконтрастной и усиленной МРТ
Временное ограничение: 2 месяца
Диагностическая точность неконтрастной и усиленной МРТ у пациентов с операциями по поводу каждого анатомического поражения (напр. перелом тела, перелом заднего отдела, повреждение мягких тканей, повреждение спинного мозга и эпидуральная/субдуральная гематома)
2 месяца
Меж- и внутричитательское соглашение об уровне достоверности
Временное ограничение: 2 месяца
Меж- и внутричитательская согласованность уровня достоверности между неусиленной и усиленной МРТ
2 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностическое значение расширенной МРТ
Временное ограничение: 2 месяца
Прогностическое значение МРТ с усилением по сравнению с МРТ без усиления, основанное на клинических признаках в течение периода наблюдения: TLICS (классификация грудопоясничных травм и оценка тяжести) или SLIC (система классификации субаксиальных шейных травм) для нехирургической группы по сравнению с хирургической. группа
2 месяца
Частота (%) изменения плана лечения
Временное ограничение: 2 месяца
Частота (%) изменения плана лечения между задним и передним, а также передним и задним доступами, после просмотра расширенных результатов МРТ по сравнению с только МРТ без усиления
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Bundang Hospital

Соавторы

Bayer

Следователи

  • Главный следователь: Guen Young Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B-1304-199-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НК-МРТ, КЭ-МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться