Evaluering av nytten av kontrastforbedret MR i evaluering av ryggradstraumer: Prospektiv studie
3. oktober 2018 oppdatert av: Guen Young Lee, Seoul National University Bundang Hospital
Ikke-kontrast-MR med T2-fettundertrykkelse har vært en nyttig avbildningsmodalitet ved evaluering av ryggmargstraumer.
Rollen til kontrastforsterkning har imidlertid ikke undersøkt hos pasienter med spinal traume.
Derfor tar denne prospektive studien sikte på å evaluere nytten av kontrastforsterket MR for spinal traume W/U klinisk.
Studiens hypotese er at det ikke er noen ekstra gevinst i tillegg til kontrastforsterket studie til rutinemessig ikke-kontrast MR.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyenggi-do
-
Seongnam-si, Gyenggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Guen Young Lee
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 763-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
300 pasienter som oppfylte følgende kriterier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som ga informert samtykke
- Pasienter med spinal traume
- Pasienter over 19 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
Relativ kontraindikasjon for MR-kontrast
- tidligere historie med uønskede hendelser etter injeksjon av magnetisk resonanskontrast
- gravid eller ammende tilstand
- innen 2 uker etter levertransplantasjon
- epileptisk lidelse
- Pasienter umulig med oppfølgingstid på minst 2 måneder klinisk
- Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 og/eller i dialyse
- pasienter under 19 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ER-ryggradstraumer
pasienter med spinal traume, som i første omgang besøker akuttmottaket
|
ikke-kontrast MR (NC-MRI) kontrastforsterket ryggrad MR (CE-MRI)
Andre navn:
|
|
OUT-ryggradstraumer
pasienter med spinal traume, som i første omgang besøker i poliklinikk
|
ikke-kontrast MR (NC-MRI) kontrastforsterket ryggrad MR (CE-MRI)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen (%) av endring av behandlingsalternativ mellom ikke-kirurgi kontra kirurgi, etter gjennomgang av forbedret MR-funn, sammenlignet med kun ikke-forbedret MR
Tidsramme: 2 måneder
|
Frekvensen (%) av endring av behandlingsalternativ mellom ikke-kirurgi kontra kirurgi, etter gjennomgang av forbedret MR-funn, sammenlignet med kun ikke-forbedret MR
|
2 måneder
|
|
Selvtillitsnivå
Tidsramme: 2 måneder
|
Konfidensnivå (1, definitivt negativ; 2, sannsynligvis negativ; 3, tvetydig; 4, sannsynligvis positiv; 5, definitivt positiv) for lesjon av spinalkroppen, bakre del, bløtvev (bakre ligamentøse kompleks av thoracolumbar ryggraden og diskoligamentøse kompleks av cervical) ryggraden), ryggmargen og epiduralt/subduralt hematom/blødning
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av ikke-forbedret og forbedret MR
Tidsramme: 2 måneder
|
Diagnostisk nøyaktighet av ikke-forsterket og forbedret MR hos pasienter med operasjoner for hver anatomisk lesjon (f.
brudd på kroppen, brudd i bakre del, bløtvevsskade, ledningsskade og epiduralt/subduralt hematom)
|
2 måneder
|
|
Inter- og intra-leseravtale om konfidensnivå
Tidsramme: 2 måneder
|
Inter- og intra-leseravtale om konfidensnivå mellom ikke-forbedret og forbedret MR
|
2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prognostisk verdi av forbedret MR
Tidsramme: 2 måneder
|
Prognostisk verdi av forbedret MR, sammenlignet med ikke-forsterket MR, basert på kliniske egenskaper under oppfølgingsperioden: TLICS(thoracolumbar injury classification and severity score) eller SLIC(subaxial cervical injury classification system)score for ikke-kirurgisk gruppe vs. kirurgi gruppe
|
2 måneder
|
|
Frekvensen (%) av endring av behandlingsplan
Tidsramme: 2 måneder
|
Frekvensen (%) av endring av behandlingsplan mellom posterior vs. anterior vs. anterior og posterior tilnærming, etter gjennomgang av forbedret MR-funn, sammenlignet med kun ikke-forsterket MR
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guen Young Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
14. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
14. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
19. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-1304-199-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .