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Avaliação da Utilidade da RM com Contraste na Avaliação de Trauma da Coluna: Estudo Prospectivo

3 de outubro de 2018 atualizado por: Guen Young Lee, Seoul National University Bundang Hospital

A ressonância magnética sem contraste com supressão de gordura T2 tem sido uma modalidade de imagem útil na avaliação do trauma da coluna vertebral.

No entanto, o papel do realce do contraste não foi investigado em pacientes com trauma espinhal.

Portanto, este estudo prospectivo tem como objetivo avaliar clinicamente a utilidade da RM com contraste para trauma da coluna vertebral W/U.

A hipótese do estudo é que não há ganho adicional em adição ao estudo com contraste para ressonância magnética sem contraste de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyenggi-do
      • Seongnam-si, Gyenggi-do, Republica da Coréia, 463-707
        • Guen Young Lee
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 763-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

300 pacientes que preencheram os seguintes critérios

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que forneceram o consentimento informado
  2. Pacientes com trauma raquimedular
  3. Pacientes com idade igual ou superior a 19 anos

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicação relativa de contraste de RM

    • história prévia de qualquer evento adverso após injeção de contraste por ressonância magnética
    • estado de gravidez ou amamentação
    • dentro de 2 semanas após o transplante de fígado
    • distúrbio epiléptico
  2. Pacientes impossíveis com período de acompanhamento de pelo menos 2 meses clinicamente
  3. Pacientes com função renal gravemente prejudicada com taxa de filtração glomerular (TFG) estimada < 30 mL/min/1,73m2 e/ou em diálise
  4. pacientes com idade inferior a 19 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Trauma da coluna ER
pacientes com trauma raquimedular, que inicialmente atendem no pronto-socorro
Outro: NC-MRI, CE-MRI
RM da coluna sem contraste (NC-MRI) RM da coluna com contraste aprimorado (CE-MRI)
Outros nomes:
  • RM da coluna sem contraste (NC-MRI)
  • ressonância magnética da coluna com contraste (CE-MRI)
Trauma da coluna externa
pacientes com trauma raquimedular, que inicialmente atendem em ambulatório
Outro: NC-MRI, CE-MRI
RM da coluna sem contraste (NC-MRI) RM da coluna com contraste aprimorado (CE-MRI)
Outros nomes:
  • RM da coluna sem contraste (NC-MRI)
  • ressonância magnética da coluna com contraste (CE-MRI)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa (%) de mudança de opção de tratamento entre não cirurgia versus cirurgia, após revisão do achado de ressonância magnética aprimorada, em comparação com apenas ressonância magnética não aprimorada
Prazo: 2 meses
A taxa (%) de mudança de opção de tratamento entre não cirurgia versus cirurgia, após revisão do achado de ressonância magnética aprimorada, em comparação com apenas ressonância magnética não aprimorada
2 meses
Nível de confiança
Prazo: 2 meses
Nível de confiança (1, definitivamente negativo; 2, provavelmente negativo; 3, duvidoso; 4, provavelmente positivo; 5, definitivamente positivo) para lesão do corpo vertebral, compartimento posterior, tecidos moles (complexo ligamentar posterior da coluna toracolombar e complexo discoligamentar da coluna cervical coluna vertebral), medula espinhal e hematoma/hemorragia epidural/subdural
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica de ressonância magnética não aprimorada e aprimorada
Prazo: 2 meses
Precisão diagnóstica de ressonância magnética não aprimorada e aprimorada em pacientes com operações para cada lesão anatômica (por exemplo, fratura do corpo, fratura do compartimento posterior, lesão dos tecidos moles, lesão medular e hematoma epidural/subdural)
2 meses
Concordância inter e intraleitores do nível de confiança
Prazo: 2 meses
Concordância inter e intra-leitor do nível de confiança entre ressonância magnética sem contraste e reforçada
2 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor prognóstico da ressonância magnética aprimorada
Prazo: 2 meses
Valor prognóstico da ressonância magnética aprimorada, em comparação com a ressonância magnética sem contraste, com base na característica clínica durante o período de acompanhamento: escore TLICS (classificação de lesão toracolombar e pontuação de gravidade) ou SLIC (sistema de classificação de lesão cervical subaxial) para grupo sem cirurgia versus cirurgia grupo
2 meses
A taxa (%) de mudança do plano de tratamento
Prazo: 2 meses
A taxa (%) de alteração do plano de tratamento entre as abordagens posterior x anterior x anterior e posterior, após revisão do achado de ressonância magnética aprimorada, em comparação com apenas ressonância magnética não aprimorada
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Colaboradores

Bayer

Investigadores

  • Investigador principal: Guen Young Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

14 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B-1304-199-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em NC-MRI, CE-MRI

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