Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kontrasztanyagos MRI hasznosságának értékelése a gerincsérülések értékelésében: Prospektív tanulmány

2018. október 3. frissítette: Guen Young Lee, Seoul National University Bundang Hospital

A nem kontrasztos MRI T2 zsírszuppresszióval hasznos képalkotó módszer volt a gerincsérülés értékelésében.

A kontrasztnövelés szerepét azonban gerincsérüléses betegeknél nem vizsgálták.

Ezért ennek a prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a kontrasztanyagos MRI klinikai hasznosságát gerincsérülés esetén W/U.

A tanulmány hipotézise az, hogy nincs további haszon a kontrasztanyagos vizsgálaton felül a rutin nem kontrasztos MRI-n.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyenggi-do
      • Seongnam-si, Gyenggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
        • Guen Young Lee
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 763-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

300 beteg, aki megfelelt a következő kritériumoknak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A tájékozott beleegyezést megadó betegek
  2. Gerinc traumás betegek
  3. 19 éves vagy annál idősebb betegek

Kizárási kritériumok:

  1. Az MR-kontraszt relatív ellenjavallata

    • a mágneses rezonancia kontraszt injektálását követően bármilyen nemkívánatos esemény anamnézisében
    • terhes vagy szoptató állapot
    • a májátültetést követő 2 héten belül
    • epilepsziás rendellenesség
  2. A betegek klinikailag legalább 2 hónapos követési idővel lehetetlenek
  3. Súlyosan károsodott veseműködésű betegek, akiknél a becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 30 ml/perc/1,73 m2 és/vagy dialízis alatt
  4. 19 évnél fiatalabb betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ER-gerinc trauma
gerincsérüléses betegek, akik kezdetben a sürgősségi osztályon keresik fel
Egyéb: NC-MRI, CE-MRI
nem kontrasztos gerinc MRI (NC-MRI) kontrasztos gerinc MRI (CE-MRI)
Más nevek:
  • nem kontrasztos gerinc MRI (NC-MRI)
  • kontrasztanyagos gerinc MRI (CE-MRI)
OUT-gerinc trauma
gerincsérülésben szenvedő betegek, akik kezdetben az ambulancián keresik fel
Egyéb: NC-MRI, CE-MRI
nem kontrasztos gerinc MRI (NC-MRI) kontrasztos gerinc MRI (CE-MRI)
Más nevek:
  • nem kontrasztos gerinc MRI (NC-MRI)
  • kontrasztanyagos gerinc MRI (CE-MRI)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelési lehetőség változásának aránya (%) a nem műtét és a műtét között, a fokozott MRI-lelet áttekintése után, összehasonlítva a csak nem javított MRI-vel
Időkeret: 2 hónap
A kezelési lehetőség változásának aránya (%) a nem műtét és a műtét között, a fokozott MRI-lelet áttekintése után, összehasonlítva a csak nem javított MRI-vel
2 hónap
Bizalmi szint
Időkeret: 2 hónap
Magabiztossági szint (1, határozottan negatív; 2, valószínűleg negatív; 3, kétértelmű; 4, valószínűleg pozitív; 5, határozottan pozitív) a gerinctest, a hátsó rész, a lágyszövet (a mellkasi gerinc hátsó szalagos komplexe és a nyaki diszoligamentus komplexum) léziója tekintetében gerincvelő, valamint epidurális/subdurális haematoma/vérzés
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem javított és javított MRI diagnosztikai pontossága
Időkeret: 2 hónap
A nem javított és javított MRI diagnosztikai pontossága olyan betegeknél, akiknél minden anatómiai lézió miatt (pl. testtörés, hátsó rész törése, lágyrész sérülés, köldökzsinór sérülés és epidurális/szubdurális hematóma)
2 hónap
Az olvasók közötti és az olvasókon belüli megbízhatósági szint megegyezése
Időkeret: 2 hónap
Az olvasóközi és az olvasókon belüli megbízhatósági szint megegyezése a nem javított és a javított MRI között
2 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fokozott MRI prognosztikai értéke
Időkeret: 2 hónap
A fokozott MRI prognosztikus értéke a nem javított MRI-vel összehasonlítva, a követési időszak klinikai jellemzői alapján: TLICS (thoracolumbalis sérülés osztályozása és súlyossági pontszáma) vagy SLIC (subaxiális cervicalis sérülés osztályozási rendszere) pontszám a nem műtéti csoportban vs. műtét csoport
2 hónap
A kezelési terv változásának aránya (%)
Időkeret: 2 hónap
A kezelési terv változásának aránya (%) a posterior vs. anterior vs. anterior és posterior megközelítések között a fokozott MRI-lelet áttekintése után, összehasonlítva a csak nem javított MRI-vel
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Együttműködők

Bayer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guen Young Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. június 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B-1304-199-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NC-MRI, CE-MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel