Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrastilla tehostetun MRI:n hyödyllisyyden arviointi selkärangan vamman arvioinnissa: Tuleva tutkimus

keskiviikko 3. lokakuuta 2018 päivittänyt: Guen Young Lee, Seoul National University Bundang Hospital

Ei-kontrastinen magneettikuvaus T2-rasvan suppressiolla on ollut hyödyllinen kuvantamismenetelmä selkäydinvamman arvioinnissa.

Kontrastin tehostamisen merkitystä ei kuitenkaan ole tutkittu potilailla, joilla on selkäydinvamma.

Siksi tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kontrastitehosteisen MRI:n käyttökelpoisuutta selkärangan vammojen yhteydessä kliinisesti.

Tutkimushypoteesi on, että rutiininomaiseen ei-kontrastiseen MRI-tutkimukseen ei saada lisähyötyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyenggi-do
      • Seongnam-si, Gyenggi-do, Korean tasavalta, 463-707
        • Guen Young Lee
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 763-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

300 potilasta, jotka täyttivät seuraavat kriteerit

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen
  2. Potilaat, joilla on selkäydinvamma
  3. Potilaat, jotka ovat vähintään 19-vuotiaita

Poissulkemiskriteerit:

  1. MR-varjoaineen suhteellinen vasta-aihe

    • aiempi haittatapahtuma magneettiresonanssikontrastiinjektion jälkeen
    • raskaana oleva tai imettävä tila
    • 2 viikon kuluessa maksansiirrosta
    • epileptinen häiriö
  2. Potilaat mahdotonta kliinisesti vähintään 2 kuukauden seurantajaksolla
  3. Potilaat, joiden munuaisten toiminta on vakavasti heikentynyt ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 ja/tai dialyysihoidossa
  4. alle 19-vuotiaat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ER-selkärangan trauma
selkäydinvamman saaneet potilaat, jotka käyvät aluksi ensiapuun
Muut: NC-MRI, CE-MRI
ei-kontrastinen selkärangan MRI (NC-MRI) kontrastitehostettu selkärangan MRI (CE-MRI)
Muut nimet:
  • ei-kontrastinen selkärangan MRI (NC-MRI)
  • kontrastitehostettu selkärangan MRI (CE-MRI)
OUT-selkärangan trauma
selkäydinvamman saaneet potilaat, jotka käyvät aluksi poliklinikalla
Muut: NC-MRI, CE-MRI
ei-kontrastinen selkärangan MRI (NC-MRI) kontrastitehostettu selkärangan MRI (CE-MRI)
Muut nimet:
  • ei-kontrastinen selkärangan MRI (NC-MRI)
  • kontrastitehostettu selkärangan MRI (CE-MRI)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovaihtoehdon muutosprosentti (%) ei-leikkauksen ja leikkauksen välillä tehostetun MRI-löydön tarkastelun jälkeen verrattuna vain tehostamattomaan magneettikuvaukseen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Hoitovaihtoehdon muutosprosentti (%) ei-leikkauksen ja leikkauksen välillä tehostetun MRI-löydön tarkastelun jälkeen verrattuna vain tehostamattomaan magneettikuvaukseen
2 kuukautta
Luottamustaso
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Luottamustaso (1, ehdottomasti negatiivinen; 2, luultavasti negatiivinen; 3, epäselvä; 4, luultavasti positiivinen; 5, ehdottomasti positiivinen) selkärangan, takaosan, pehmytkudoksen vaurioille (rinta- ja kooltaan selkärangan nivelside ja kaulan disoligamentaalinen kompleksi) selkäranka), selkäydin ja epiduraalinen/subduraalinen hematooma/verenvuoto
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehostamattoman ja parannetun MRI:n diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Tehostamattoman ja parannetun MRI:n diagnostinen tarkkuus potilailla, joille on leikattu jokaista anatomista vauriota (esim. kehon murtuma, takaosan murtuma, pehmytkudosvaurio, napanuoravaurio ja epiduraalinen/subduraalinen hematooma)
2 kuukautta
Lukijoiden välinen ja sisäinen sopimus luottamustasosta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Lukijoiden välinen ja sisäinen sopimus luottamustasosta tehostamattoman ja parannetun MRI:n välillä
2 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehostetun MRI:n ennustearvo
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Tehostetun MRI:n ennustearvo verrattuna tehostamattomaan magneettikuvaukseen, joka perustuu kliiniseen piirteeseen seurantajakson aikana: TLICS (rinta- ja kooltaan vamman luokitus ja vakavuuspisteet) tai SLIC (subaksiaalinen kohdunkaulan vamman luokitusjärjestelmä) pisteet ei-leikkausryhmässä vs. leikkaus. ryhmä
2 kuukautta
Hoitosuunnitelman muutosprosentti (%)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Hoitosuunnitelman muutosten määrä (%) posterior vs. anterior vs. anterior ja posterior lähestymistavan välillä tehostetun MRI-löydön tarkastelun jälkeen verrattuna vain tehostamattomaan magneettikuvaukseen
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Bundang Hospital

Yhteistyökumppanit

Bayer

Tutkijat

  • Päätutkija: Guen Young Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B-1304-199-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trauma

Kliiniset tutkimukset NC-MRI, CE-MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa