Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przydatności MRI ze wzmocnieniem kontrastowym w ocenie urazów kręgosłupa: badanie prospektywne

3 października 2018 zaktualizowane przez: Guen Young Lee, Seoul National University Bundang Hospital

MRI bez kontrastu z supresją tkanki tłuszczowej T2 jest użyteczną metodą obrazowania w ocenie urazów kręgosłupa.

Jednak rola wzmocnienia kontrastu nie była badana u pacjentów z urazem kręgosłupa.

Dlatego to prospektywne badanie ma na celu ocenę przydatności MRI ze wzmocnieniem kontrastowym w urazach kręgosłupa W/U klinicznie.

Hipoteza badania jest taka, że ​​nie ma dodatkowego zysku poza badaniem ze wzmocnieniem kontrastowym w stosunku do rutynowego MRI bez kontrastu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyenggi-do
      • Seongnam-si, Gyenggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Guen Young Lee
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 763-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

300 pacjentów spełniających następujące kryteria

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę
  2. Pacjenci z urazami kręgosłupa
  3. Pacjenci w wieku 19 lat lub starsi

Kryteria wyłączenia:

  1. Względne przeciwwskazanie kontrastu MR

    • wcześniejsza historia jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego po wstrzyknięciu środka kontrastowego do rezonansu magnetycznego
    • stan ciąży lub karmienia piersią
    • w ciągu 2 tygodni po przeszczepie wątroby
    • zaburzenia epileptyczne
  2. Pacjenci niemożliwi z okresem obserwacji wynoszącym co najmniej 2 miesiące klinicznie
  3. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek o szacowanym wskaźniku przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 i/lub na dializie
  4. pacjentów w wieku poniżej 19 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uraz kręgosłupa ER
pacjentów z urazami kręgosłupa, którzy początkowo zgłaszają się na izbę przyjęć
Inny: NC-MRI, CE-MRI
MRI kręgosłupa bez kontrastu (NC-MRI) MRI kręgosłupa ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-MRI)
Inne nazwy:
  • MRI kręgosłupa bez kontrastu (NC-MRI)
  • MRI kręgosłupa z kontrastem (CE-MRI)
Uraz ZEWNĘTRZNY kręgosłupa
pacjentów z urazami kręgosłupa, którzy początkowo zgłaszają się do poradni
Inny: NC-MRI, CE-MRI
MRI kręgosłupa bez kontrastu (NC-MRI) MRI kręgosłupa ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-MRI)
Inne nazwy:
  • MRI kręgosłupa bez kontrastu (NC-MRI)
  • MRI kręgosłupa z kontrastem (CE-MRI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek (%) zmiany opcji leczenia między leczeniem nieoperacyjnym a chirurgicznym, po przeglądzie wyników wzmocnionego rezonansu magnetycznego, w porównaniu z samym badaniem MRI bez wzmocnienia
Ramy czasowe: 2 miesiące
Odsetek (%) zmiany opcji leczenia między leczeniem nieoperacyjnym a chirurgicznym, po przeglądzie wyników wzmocnionego rezonansu magnetycznego, w porównaniu z samym badaniem MRI bez wzmocnienia
2 miesiące
Poziom zaufania
Ramy czasowe: 2 miesiące
Poziom ufności (1, zdecydowanie negatywny; 2, prawdopodobnie negatywny; 3, niejednoznaczny; 4, prawdopodobnie pozytywny; 5, zdecydowanie pozytywny) dla uszkodzenia trzonu kręgosłupa, przedziału tylnego, tkanek miękkich (zespół więzadłowy tylny kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego i kompleks więzadłowo-więzadłowy odcinka szyjnego kręgosłupa) kręgosłupa), rdzenia kręgowego i krwiaka/krwotoku nadtwardówkowego/podtwardówkowego
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna niewzmocnionego i wzmocnionego MRI
Ramy czasowe: 2 miesiące
Dokładność diagnostyczna niewzmocnionego i wzmocnionego MRI u pacjentów operowanych dla każdej zmiany anatomicznej (np. złamanie korpusu, złamanie przedziału tylnego, uszkodzenie tkanki miękkiej, uszkodzenie rdzenia kręgowego i krwiak zewnątrzoponowy/podtwardówkowy)
2 miesiące
Zgodność poziomu ufności między czytelnikami i między czytelnikami
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zgodność poziomu ufności między czytelnikami i między czytelnikami między niewzmocnionym i ulepszonym MRI
2 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość prognostyczna wzmocnionego MRI
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wartość prognostyczna wzmocnionego MRI, w porównaniu z niewzmocnionym MRI, w oparciu o cechy kliniczne w okresie obserwacji: wynik TLICS (klasyfikacja i ciężkość urazu odcinka piersiowo-lędźwiowego) lub SLIC (system klasyfikacji urazów podosiowych szyjki macicy) dla grupy nieoperacyjnej w porównaniu z operacją Grupa
2 miesiące
Wskaźnik (%) zmiany planu leczenia
Ramy czasowe: 2 miesiące
Odsetek (%) zmian planu leczenia między dostępami tylnymi i przednimi oraz przednimi i tylnymi, po przeglądzie wzmocnionego obrazu MRI, w porównaniu z samym MRI bez wzmocnienia
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Główny śledczy: Guen Young Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-1304-199-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz

Badania kliniczne na NC-MRI, CE-MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj