Utvärdering av användbarheten av kontrastförstärkt MRT vid utvärdering av ryggradstrauma: Prospektiv studie
3 oktober 2018 uppdaterad av: Guen Young Lee, Seoul National University Bundang Hospital
Icke-kontrast-MR med T2-fettsuppression har varit en användbar bildbehandlingsmodalitet vid utvärdering av ryggradstrauma.
Rollen av kontrastförbättring har dock inte undersökts hos patienter med spinalt trauma.
Därför syftar denna prospektiva studie till att utvärdera användbarheten av kontrastförstärkt MRI för spinalt trauma W/U kliniskt.
Studiens hypotes är att det inte finns någon ytterligare vinst utöver kontrastförstärkt studie till rutinmässig icke-kontrast-MR.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyenggi-do
-
Seongnam-si, Gyenggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
- Guen Young Lee
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 763-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
300 patienter som uppfyllde följande kriterier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som lämnat det informerade samtycket
- Patienter med spinalt trauma
- Patienter som är 19 år eller äldre
Exklusions kriterier:
Relativ kontraindikation för MR-kontrast
- tidigare historia av någon biverkning efter injektion av magnetisk resonanskontrast
- gravid eller ammande tillstånd
- inom 2 veckor efter levertransplantation
- epileptisk störning
- Patienter omöjliga med uppföljningstid på minst 2 månader kliniskt
- Patienter med gravt nedsatt njurfunktion med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 och/eller på dialys
- patienter med ålder under 19 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ER-ryggradstrauma
patienter med ryggradstrauma, som initialt besöker akuten
|
icke-kontrast ryggraden MRI (NC-MRI) kontrastförstärkt ryggraden MRI (CE-MRI)
Andra namn:
|
|
OUT-ryggradstrauma
patienter med ryggradstrauma, som initialt besöker polikliniken
|
icke-kontrast ryggraden MRI (NC-MRI) kontrastförstärkt ryggraden MRI (CE-MRI)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen (%) av förändringar av behandlingsalternativ mellan icke-kirurgisk kontra kirurgi, efter granskning av förstärkt MRT-fynd, jämfört med endast icke-förstärkt MRT
Tidsram: 2 månader
|
Frekvensen (%) av förändringar av behandlingsalternativ mellan icke-kirurgisk kontra kirurgi, efter granskning av förstärkt MRT-fynd, jämfört med endast icke-förstärkt MRT
|
2 månader
|
|
Självförtroendenivå
Tidsram: 2 månader
|
Konfidensnivå (1, definitivt negativ; 2, troligen negativ; 3, tvetydig; 4, troligen positiv; 5, definitivt positiv) för lesion av ryggradskroppen, bakre avdelningen, mjukvävnad (bakre ligamentkomplex av thoracolumbar ryggrad och diskoligamentkomplex i cervikal ryggrad), ryggmärg och epiduralt/subduralt hematom/blödning
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet av icke-förstärkt och förbättrad MRT
Tidsram: 2 månader
|
Diagnostisk noggrannhet av icke-förstärkt och förstärkt MRT hos patienter med operationer för varje anatomisk lesion (t.
fraktur på kropp, fraktur i bakre del, mjukvävnadsskada, sladdskada och epiduralt/subduralt hematom)
|
2 månader
|
|
Inter- och intra-läsare överenskommelse om konfidensnivå
Tidsram: 2 månader
|
Konfidensnivå mellan icke-förstärkt och förstärkt MRT mellan läsare och intraläsare
|
2 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prognostiskt värde av förstärkt MRT
Tidsram: 2 månader
|
Prognostiskt värde av förstärkt MRT, jämfört med icke-förstärkt MRI, baserat på kliniska egenskaper under uppföljningsperioden: TLICS (thoracolumbar injury classification and severity score) eller SLIC (subaxial cervical injury classification system)-poäng för icke-kirurgisk grupp vs. kirurgi grupp
|
2 månader
|
|
Andelen (%) av förändringar av behandlingsplan
Tidsram: 2 månader
|
Frekvensen (%) av förändringar av behandlingsplan mellan posterior vs. främre vs. främre och bakre tillvägagångssätt, efter granskning av förstärkt MRT-fynd, jämfört med endast icke-förstärkt MRT
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Guen Young Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
14 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
14 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
19 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B-1304-199-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .