Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af nytten af ​​kontrastforstærket MR i evaluering af rygsøjletraume: Prospektiv undersøgelse

3. oktober 2018 opdateret af: Guen Young Lee, Seoul National University Bundang Hospital

Ikke-kontrast-MR med T2-fedtundertrykkelse har været en nyttig billeddiagnostisk modalitet ved evaluering af spinaltraume.

Kontrastforstærkningens rolle er dog ikke undersøgt hos patienter med spinaltraume.

Derfor sigter denne prospektive undersøgelse på at evaluere anvendeligheden af ​​kontrastforstærket MRI til rygmarvstraumer W/U klinisk.

Undersøgelseshypotesen er, at der ikke er nogen yderligere gevinst ud over kontrastforstærket undersøgelse til rutinemæssig ikke-kontrast MRI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyenggi-do
      • Seongnam-si, Gyenggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Guen Young Lee
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 763-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

300 patienter, der opfyldte følgende kriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der har givet det informerede samtykke
  2. Patienter med rygmarvstraumer
  3. Patienter på 19 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

  1. Relativ kontraindikation af MR-kontrast

    • tidligere uønskede hændelser efter injektion af magnetisk resonanskontrast
    • gravid eller ammende tilstand
    • inden for 2 uger efter levertransplantation
    • epileptisk lidelse
  2. Patienter umulige med opfølgningsperiode på mindst 2 måneder klinisk
  3. Patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion med estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 og/eller i dialyse
  4. patienter under 19 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ER-ryggradstraumer
patienter med rygmarvstraumer, som i første omgang besøger skadestuen
Andet: NC-MRI, CE-MRI
ikke-kontrast rygsøjlen MRI (NC-MRI) kontrastforstærket rygsøjlen MRI (CE-MRI)
Andre navne:
  • ikke-kontrast rygsøjlen MR (NC-MRI)
  • kontrastforstærket rygsøjle MRI (CE-MRI)
OUT-rygsøjlen traumer
patienter med rygmarvstraumer, som i første omgang besøger ambulatoriet
Andet: NC-MRI, CE-MRI
ikke-kontrast rygsøjlen MRI (NC-MRI) kontrastforstærket rygsøjlen MRI (CE-MRI)
Andre navne:
  • ikke-kontrast rygsøjlen MR (NC-MRI)
  • kontrastforstærket rygsøjle MRI (CE-MRI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden (%) af ændring af behandlingsmulighed mellem ikke-kirurgi vs. kirurgi, efter gennemgang af forbedret MR-fund sammenlignet med kun ikke-forstærket MR
Tidsramme: 2 måneder
Hyppigheden (%) af ændring af behandlingsmulighed mellem ikke-kirurgi vs. kirurgi, efter gennemgang af forbedret MR-fund sammenlignet med kun ikke-forstærket MR
2 måneder
Selvtillidsniveau
Tidsramme: 2 måneder
Konfidensniveau (1, absolut negativt; 2, sandsynligvis negativt; 3, tvetydigt; 4, sandsynligvis positivt; 5, bestemt positivt) for læsion af rygmarvslegemet, posteriort rum, blødt væv (posteriort ligamentøst kompleks af thoracolumbar rygsøjle og diskoligamentøst kompleks af cervikal rygsøjlen), rygmarven og epiduralt/subduralt hæmatom/blødning
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af ikke-forstærket og forbedret MR
Tidsramme: 2 måneder
Diagnostisk nøjagtighed af ikke-forstærket og forbedret MR hos patienter med operationer for hver anatomisk læsion (f. brud på krop, brud på bagerste rum, bløddelsskade, ledningsskade og epiduralt/subduralt hæmatom)
2 måneder
Inter- og intra-læser aftale om konfidensniveau
Tidsramme: 2 måneder
Inter- og intralæseraftale om konfidensniveau mellem ikke-forstærket og forbedret MR
2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prognostisk værdi af forbedret MR
Tidsramme: 2 måneder
Prognostisk værdi af forbedret MR sammenlignet med ikke-forstærket MR, baseret på kliniske træk under opfølgningsperioden: TLICS (thoracolumbar injury classification and severity score) eller SLIC (subaxial cervical injury classification system)-score for ikke-kirurgisk gruppe vs. kirurgi gruppe
2 måneder
Satsen (%) af ændring af behandlingsplan
Tidsramme: 2 måneder
Hyppigheden (%) af ændring af behandlingsplan mellem posterior vs. anterior vs. anterior og posterior tilgang efter gennemgang af forbedret MR-fund sammenlignet med kun ikke-forstærket MR
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guen Young Lee, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2013

Først opslået (Skøn)

19. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-1304-199-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Kliniske forsøg med NC-MRI, CE-MRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner