건강한 지원자에서 ISU302의 내약성, 안전성 및 약동학 연구

포함 기준:

• 20세 이상 45세 이하의 건강한 남성 지원자

• 체중 ≥ 50, 계산된 체질량 지수 17 및 25kg/m2

  • BMI = (체중[kg])/(신장[m])2
• 피험자는 본 연구의 조사적 성격에 대해 통보를 받고 자발적으로 본 연구에 참여하고 관련 지침을 서면으로 준수하는 데 동의합니다.
• 연구 시작(임상시험용 제품의 투여) 전 35일 이내에 수행한 선별 검사(예: 병력, 신체 검사, ECG, 안전 검사실 검사)를 통해 부적격으로 간주

제외 기준:

• 임상시험 시작 전 28일 이내에 급성질환을 나타내는 증상이 있는 자(임상시험약 투여)
• 임상적으로 유의하고 활성인 심혈관계, 호흡기계, 신장계, 내분비계, 혈액계, 위장관, 중추신경계, 정신질환, 자가면역질환 또는 악성 종양의 병력 또는 존재
• 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 모든 병력(예: 염증성 위질환, 위궤양 또는 장궤양, 간 또는 신장 질환)
• 임상적으로 유의한 알레르기 질환(약물이 필요하지 않은 경미한 알레르기성 비염 또는 알레르기성 피부염 포함)이 있는 경우
• 모든 약물에 대해 임상적으로 유의미한 과민증이 있는 경우
• 용혈성 빈혈, 실혈로 인한 빈혈(Hb < 14g/dL 및 Hct < 42%)

• 안전 실험실 테스트 결과

  1. AST(Aspartate Transaminase) 또는 ALT(Alanine Transaminase) > 정상 상한치의 1.5배
  2. 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 1.5배
• 면역결핍자 또는 면역억제제를 투여받은 자
• 연구 시작 전 60일 이내에 다른 임상 연구 참여(연구용 제품 투여)
• 약물대사효소에 영향을 미칠 우려가 있는 약물을 투약 전 1개월 이내에 사용하거나, 10일 이내에 임상시험 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 약물을 사용하거나 약물의 사용이 약물의 반감기의 5배를 경과하지 아니한 경우
• 60일 이내에 전혈을 기증하거나 연구 전 20일 이내에 수혈
• 알코올 남용 이력(> 14 단위/주) 및 피험자는 연구 기간 동안 알코올 음료를 마시는 것을 멈출 수 없었습니다.
• 심한 흡연자(>10개비/일) 또는 피험자는 연구 기간 동안 담배를 끊을 수 없었습니다.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음
• 소변 임신 테스트에서 양성이고 연구 기간 동안 및 이후 3개월(여성 피험자에 대해) 피임을 따를 의지가 없음.