Studie snášenlivosti, bezpečnosti a farmakokinetiky ISU302 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku mezi ≥ 20 a ≤ 45 let

• Hmotnost ≥ 50, s vypočteným indexem tělesné hmotnosti 17 a 25 kg/m2

  • BMI = (hmotnost [kg])/(výška [m])2
• Subjekt je informován o výzkumné povaze této studie a dobrovolně souhlasí s účastí v této studii a bude dodržovat příslušné písemné pokyny
• Posouzeno jako nezpůsobilé prostřednictvím screeningového testu (jako je anamnéza, fyzikální vyšetření, EKG, bezpečnostní laboratorní test) provedeného do 35 dnů před zahájením studie (dávkování hodnocených produktů)

Kritéria vyloučení:

• Se symptomy naznačujícími akutní onemocnění během 28 dnů před zahájením studie (dávkování hodnoceného přípravku)
• Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného a aktivního kardiovaskulárního, respiračního, renálního, endokrinního, hematologického, gastrointestinálního, centrálního nervového systému, psychiatrické poruchy, autoimunitního onemocnění nebo maligního nádoru
• Jakákoli anamnéza, která může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku (např. zánětlivé onemocnění žaludku, žaludeční nebo střevní vřed, onemocnění jater nebo ledvin)
• Při přítomnosti klinicky významného alergického onemocnění (včetně mírné alergické rýmy nebo alergické dermatitidy, která nevyžaduje léčbu)
• S přítomností klinicky významné přecitlivělosti na jakékoli léky
• Při hemolytické anémii, anémii v důsledku ztráty krve (Hb < 14 g/dl a Hct < 42 %)

• S výsledky bezpečnostních laboratorních testů

  1. AST (aspartáttransamináza) nebo ALT (alanintransamináza) > 1,5násobek horní normální hranice
  2. Celkový bilirubin > 1,5násobek horní normální hranice
• Subjekt s imunitní nedostatečností nebo léky s imunosupresory
• Účast v jiné klinické studii během 60 dnů před zahájením studie (dávkování hodnocených produktů)
• Užívání jakýchkoli léků, které mohou ovlivnit enzymy metabolizující léky, během 1 měsíce před podáním dávky, nebo jakýchkoli léků, které mohou ovlivnit výsledky klinické studie do 10 dnů nebo užívání léku nepřekročilo 5 x poločas rozpadu léku
• Darovaná plná krev do 60 dnů nebo transfuze do 20 dnů před studií
• Anamnéza zneužívání alkoholu (> 14 jednotek/týden) a subjekt nemohl přestat pít alkoholický nápoj během studijního období
• Silný kuřák (>10 cigaret/den) nebo subjekt nemohli přestat kouřit během období studie
• Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu
• Pozitivní v těhotenském testu v moči a neochotná používat antikoncepci během období studie a po 3 měsících (u žen).