健康なボランティアにおける ISU302 の忍容性、安全性、および薬物動態に関する研究

包含基準:

• 20歳以上45歳以下の健康な男性志願者

• 体重≧50、算出されたボディマス指数が17および25kg/m2

  • BMI = (体重 [kg])/(身長 [m])2
• -被験者は、この研究の調査的性質について知らされ、自発的にこの研究に参加し、書面による関連する指示に従うことに同意します
• -試験開始（治験薬の投与）前35日以内に実施されたスクリーニング検査（病歴、身体検査、心電図、安全性検査など）により不適格とみなされた

除外基準:

• -治験開始前28日以内に急性疾患を示す症状がある（治験薬の投与）
• -臨床的に重要で活動的な心血管、呼吸器、腎臓、内分泌、血液、胃腸、中枢神経系、精神障害、自己免疫疾患、または悪性腫瘍の病歴または存在
• -薬物の吸収、分布、代謝および排泄に影響を与える可能性のある病歴（例、炎症性胃疾患、胃または腸の潰瘍、肝臓または腎臓の疾患）
• -臨床的に重大なアレルギー疾患の存在を伴う（軽度のアレルギー性鼻炎または薬を必要としないアレルギー性皮膚炎を含む）
• 任意の薬物に対する臨床的に重大な過敏症の存在
• 溶血性貧血では、失血による貧血（Hb < 14g/dLおよびHct < 42%）

• 安全性試験所試験結果付

  1. AST（アスパラギン酸トランスアミナーゼ）またはALT（アラニントランスアミナーゼ）＞正常上限の1.5倍
  2. 総ビリルビン > 正常上限の 1.5 倍
• -免疫不全または免疫抑制剤を含む投薬を受けている被験者
• -試験開始前60日以内の他の臨床試験への参加（治験薬の投与）
• -薬物代謝酵素に影響を与える可能性のある薬物の使用、投与前1か月以内、または臨床試験の結果に影響を与える可能性のある薬物、10日以内または薬物の使用は、薬物の半減期の5倍を経過しませんでした
• -60日以内に全血を寄付するか、研究前20日以内に輸血した
• -アルコール乱用の病歴（> 14単位/週）および被験者は研究期間中にアルコール飲料の飲酒を止めることができませんでした
• ヘビースモーカー（タバコを1日10本以上）または研究期間中に禁煙できなかった被験者
• -プロトコルに概説されている手順に従うことを望まない、またはできない
• -尿中の妊娠検査で陽性であり、研究期間中およびその後3か月間避妊を望まない（女性被験者の場合）。