En studie av tolerabilitet, säkerhet och farmakokinetik hos ISU302 hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Friska manliga frivilliga, mellan ≥ 20 och ≤ 45 år gamla

• Vikt ≥ 50, med beräknat body mass index på 17 och 25 kg/m2

  • BMI = (Vikt [kg])/(höjd [m])2
• Försökspersonen är informerad om denna studies undersökningskaraktär och samtycker frivilligt till att delta i denna studie och följa de relevanta skriftliga instruktionerna
• Anses inte vara berättigad genom screeningtest (såsom medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG, säkerhetslaboratorietest) utfört inom 35 dagar före studiestart (dosering av prövningsprodukter)

Exklusions kriterier:

• Med symtom som indikerar akuta sjukdomar inom 28 dagar före studiestart (dosering av prövningsprodukt)
• Historik eller närvaro av kliniskt signifikant och aktiv kardiovaskulär, respiratorisk, renal, endokrina, hematologiska, gastrointestinala, centrala nervsystemet, psykiatrisk störning, autoimmun sjukdom eller maligna tumörer
• All medicinsk historia som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring (t.ex. inflammatorisk magsjukdom, mag- eller tarmsår, lever- eller njursjukdom)
• Med närvaro av kliniskt signifikant allergisk sjukdom (inklusive mild allergisk rinit eller allergisk dermatit som inte kräver medicinering)
• Med närvaro av kliniskt signifikant överkänslighet mot något läkemedel
• Med hemolytisk anemi, anemi på grund av blodförlust (Hb < 14g/dL och Hct <42%)

• Med resultaten av säkerhetslaboratorietest

  1. AST (aspartattransaminas) eller ALAT (alanintransaminas) > 1,5 gånger den övre normalgränsen
  2. Totalt bilirubin > 1,5 gånger övre normalgräns
• Försöksperson som har immunbrist eller medicinering med immundämpande medel
• Deltagande i annan klinisk studie inom 60 dagar före studiestart (dosering av prövningsprodukter)
• Användning av något läkemedel, som möjligen påverkar läkemedelsmetaboliserande enzymer, inom 1 månad före dosering, eller något läkemedel som eventuellt påverkar resultaten av kliniska prövningar inom 10 dagar eller användningen av läkemedlet inte passerade 5 x halveringstiden för läkemedlet
• Donerat helblod inom 60 dagar, eller transfunderat inom 20 dagar före studien
• Tidigare alkoholmissbruk (> 14 enheter/vecka) och försökspersonen kunde inte sluta dricka alkohol under studieperioden
• Storrökare (>10 cigaretter/dag) eller försökspersonen kunde inte sluta röka under studieperioden
• Ovilja eller oförmåga att följa de procedurer som beskrivs i protokollet
• Positivt i graviditetstest i urin och ovillig att följa preventivmedel under studieperioden och efter 3 månader (för kvinnliga försökspersoner).