ISU302 在健康志愿者中的耐受性、安全性和药代动力学研究

纳入标准：

• 健康男性志愿者，年龄≥20岁至≤45岁

• 体重 ≥ 50，计算出的体重指数为 17 和 25 kg/m2

  • BMI =（体重[公斤]）/（身高[米]）2
• 受试者被告知本研究的研究性质并自愿同意参加本研究并遵守书面的相关说明
• 通过在研究开始前 35 天内进行的筛选测试（如病史、体格检查、心电图、安全实验室测试）被认为不合格（研究产品的给药）

排除标准：

• 研究开始前 28 天内出现表明急性疾病的症状（研究药物的给药）
• 具有临床意义和活动性心血管、呼吸、肾脏、内分泌、血液、胃肠道、中枢神经系统、精神疾病、自身免疫性疾病或恶性肿瘤的病史或存在
• 任何可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病史（如炎症性胃病、胃或肠溃疡、肝或肾疾病）
• 存在有临床意义的过敏性疾病（包括轻度过敏性鼻炎或无需药物治疗的过敏性皮炎）
• 对任何药物有临床意义的超敏反应
• 伴有溶血性贫血，失血引起的贫血（Hb < 14g/dL 和 Hct <42%）

• 随着安全实验室测试的结果

  1. AST（天冬氨酸转氨酶）或 ALT（丙氨酸转氨酶）> 正常上限的 1.5 倍
  2. 总胆红素 > 正常上限的 1.5 倍
• 患有免疫缺陷或服用免疫抑制剂的受试者
• 在研究开始前 60 天内参加过其他临床研究（研究药物的给药）
• 在给药前 1 个月内使用任何可能影响药物代谢酶的药物，或在 10 天内使用任何可能影响临床试验结果的药物，或使用药物未超过药物半衰期的 5 倍
• 在研究前 60 天内捐献全血，或在研究前 20 天内输血
• 酒精滥用史（> 14 单位/周）且受试者在研究期间无法停止饮用酒精饮料
• 重度吸烟者（>10 支香烟/天）或受试者在研究期间无法戒烟
• 不愿意或不能遵循协议中概述的程序
• 尿液妊娠试验呈阳性并且在研究期间和之后的 3 个月内不愿采取避孕措施（对于女性受试者）。