En undersøgelse af tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetik af ISU302 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Friske mandlige frivillige i alderen mellem ≥ 20 og ≤ 45 år

• Vægt ≥ 50, med beregnet kropsmasseindeks på 17 og 25 kg/m2

  • BMI = (Vægt [kg])/(højde [m])2
• Forsøgspersonen er informeret om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og accepterer frivilligt at deltage i denne undersøgelse og overholde de relevante skriftlige instruktioner
• Anses for uegnet gennem screeningstest (såsom sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG, sikkerhedslaboratorietest) udført inden for 35 dage før studiestart (dosering af forsøgsprodukter)

Ekskluderingskriterier:

• Med symptomer, der indikerer akutte sygdomme inden for 28 dage før studiestart (dosering af forsøgsprodukt)
• Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant og aktiv kardiovaskulær, respiratorisk, renal, endokrin, hæmatologisk, gastrointestinal, centralnervesystem, psykiatrisk lidelse, autoimmun sygdom eller malign tumor
• Enhver sygehistorie, der kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse (f.eks. inflammatorisk mavesygdom, mavesår, lever- eller nyresygdom)
• Med tilstedeværelse af klinisk signifikant allergisk sygdom (herunder mild allergisk rhinitis eller allergisk dermatitis, som ikke kræver medicin)
• Med tilstedeværelse af klinisk signifikant overfølsomhed over for enhver medicin
• Med hæmolytisk anæmi, anæmi på grund af blodtab (Hb < 14g/dL og Hct <42%)

• Med resultaterne af sikkerhedslaboratorietest

  1. AST (aspartattransaminase) eller ALAT (alanintransaminase) > 1,5 gange den øvre normalgrænse
  2. Total bilirubin > 1,5 gange øvre normalgrænse
• Forsøgsperson, der har immundefekt eller medicin med immunsuppressiva
• Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for 60 dage før studiestart (dosering af forsøgsprodukter)
• Brug af lægemidler, der muligvis påvirker lægemiddelmetaboliserende enzymer, inden for 1 måned før dosering, eller lægemidler, der muligvis påvirker resultaterne af kliniske forsøg inden for 10 dage, eller brugen af ​​lægemidlet var ikke passeret 5 x halveringstid af lægemidlet
• Doneret fuldblod inden for 60 dage eller transfunderet inden for 20 dage før undersøgelsen
• Anamnese med alkoholmisbrug (> 14 enheder/uge), og forsøgspersonen kunne ikke stoppe med at drikke alkohol i løbet af undersøgelsesperioden
• Storryger (>10 cigaretter/dag) eller forsøgspersonen kunne ikke holde op med at ryge i studieperioden
• Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen
• Positiv i graviditetstest i urin og uvillig til at følge prævention i undersøgelsesperioden og efter 3 måneder (for kvindelige forsøgspersoner).