Een onderzoek naar de verdraagbaarheid, veiligheid en farmacokinetiek van ISU302 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke vrijwilligers, tussen ≥ 20 en ≤ 45 jaar oud

• Gewicht ≥ 50, met berekende body mass index van 17 en 25 kg/m2

  • BMI = (Gewicht [kg])/(lengte [m])2
• De proefpersoon wordt geïnformeerd over het onderzoekskarakter van dit onderzoek en stemt er vrijwillig mee in om deel te nemen aan dit onderzoek en de relevante schriftelijke instructies op te volgen
• Niet geschikt geacht door screeningstest (zoals medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG, veiligheidslaboratoriumtest) uitgevoerd binnen 35 dagen voorafgaand aan de start van de studie (dosering van onderzoeksproducten)

Uitsluitingscriteria:

• Met symptomen die wijzen op acute ziekten binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studie (dosering van het onderzoeksproduct)
• Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante en actieve cardiovasculaire, respiratoire, renale, endocriene, hematologische, gastro-intestinale, centrale zenuwstelsel, psychiatrische stoornissen, auto-immuunziekten of kwaadaardige tumoren
• Elke medische voorgeschiedenis die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. inflammatoire maagziekte, maag- of darmzweer, lever- of nierziekte)
• Bij aanwezigheid van een klinisch significante allergische aandoening (waaronder milde allergische rhinitis of allergische dermatitis waarvoor geen medicatie nodig is)
• Met aanwezigheid van klinisch significante overgevoeligheid voor medicijnen
• Bij hemolytische anemie, bloedarmoede door bloedverlies (Hb < 14g/dL en Hct <42%)

• Met de resultaten van veiligheidslaboratoriumtest

  1. AST (aspartaattransaminase) of ALT (Alaninetransaminase) > 1,5 keer de bovengrens van normaal
  2. Totaal bilirubine > 1,5 maal de bovengrens van normaal
• Proefpersoon met immuundeficiëntie of medicatie met immuunonderdrukkers
• Deelname aan ander klinisch onderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek (dosering van onderzoeksproducten)
• Gebruik van een geneesmiddel, mogelijk van invloed op geneesmiddelmetaboliserende enzymen, binnen 1 maand voorafgaand aan dosering, of van een geneesmiddel, mogelijk van invloed op de resultaten van klinisch onderzoek binnen 10 dagen of het gebruik van het geneesmiddel is niet gepasseerd 5 x de halfwaardetijd van het geneesmiddel
• Volbloed gedoneerd binnen 60 dagen, of getransfundeerd binnen 20 dagen vóór het onderzoek
• Geschiedenis van alcoholmisbruik (> 14 eenheden/week) en de proefpersoon kon tijdens de studieperiode niet stoppen met het drinken van alcohol
• Zware roker (>10 sigaretten/dag) of de proefpersoon kon tijdens de studieperiode niet stoppen met roken
• Onwil of onvermogen om de procedures in het protocol te volgen
• Positief in zwangerschapstest in urine en niet bereid anticonceptie te volgen tijdens de studieperiode en na 3 maanden (voor vrouwelijke proefpersonen).