Az ISU302 tolerálhatóságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának tanulmánya egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfi önkéntesek, ≥ 20 és ≤ 45 év közöttiek

• Súly ≥ 50, számított testtömegindex 17 és 25 kg/m2

  • BMI = (Tömeg [kg])/(magasság [m])2
• Az alany tájékoztatást kap a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és önként vállalja, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, és betartja a vonatkozó írásos utasításokat.
• A vizsgálat megkezdése előtt 35 napon belül elvégzett szűrővizsgálat (például kórelőzmény, fizikális vizsgálat, EKG, biztonsági laboratóriumi vizsgálat) alapján alkalmatlannak minősül (a vizsgálati készítmények adagolása)

Kizárási kritériumok:

• Akut betegségekre utaló tünetekkel a vizsgálat megkezdése előtt 28 napon belül (a vizsgálati készítmény adagolása)
• Klinikailag jelentős és aktív szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, endokrin, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, központi idegrendszeri, pszichiátriai rendellenesség, autoimmun betegség vagy rosszindulatú daganat anamnézisében vagy jelenléte
• Bármilyen kórtörténet, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását (pl. gyulladásos gyomorbetegség, gyomor- vagy bélfekély, máj- vagy vesebetegség)
• Klinikailag jelentős allergiás betegség jelenléte (beleértve az enyhe allergiás rhinitist vagy allergiás dermatitist, amely nem igényel gyógyszert)
• Bármely gyógyszerrel szembeni klinikailag jelentős túlérzékenység jelenlétében
• Hemolitikus anémia, vérveszteség miatti vérszegénység esetén (Hb < 14g/dl és Hct <42%)

• Biztonsági laboratóriumi vizsgálat eredményeivel

  1. AST (aszpartát transzamináz) vagy ALT (alanin transzamináz) > a normál felső határ 1,5-szerese
  2. Összes bilirubin > 1,5-szerese a normál felső határnak
• Immunhiányos vagy immunszuppresszánsokkal kezelt alany
• Részvétel más klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtt 60 napon belül (a vizsgálati termékek adagolása)
• Bármilyen gyógyszer, esetleg a gyógyszert metabolizáló enzimeket befolyásoló gyógyszer alkalmazása az adagolást megelőző 1 hónapon belül, vagy bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amely 10 napon belül befolyásolta a klinikai vizsgálat eredményeit, vagy a gyógyszer alkalmazása nem haladta meg a gyógyszer felezési idejének 5-szörösét
• A vizsgálat előtt 60 napon belül teljes vért adott, vagy 20 napon belül transzfundált
• Alkohollal való visszaélés története (> 14 egység/hét), és az alany nem tudta abbahagyni az alkoholfogyasztást a vizsgálati időszak alatt
• Az erős dohányos (>10 cigaretta/nap) vagy az alany nem tudta abbahagyni a dohányzást a vizsgálati időszak alatt
• Nem hajlandó vagy nem képes követni a protokollban vázolt eljárásokat
• Pozitív a vizelet terhességi tesztje, és nem hajlandó fogamzásgátlást követni a vizsgálati időszak alatt és azt követően 3 hónapig (női alanyok esetében).