En studie av toleransen, sikkerheten og farmakokinetikken til ISU302 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige frivillige i alderen mellom ≥ 20 og ≤ 45 år

• Vekt ≥ 50, med beregnet kroppsmasseindeks på 17 og 25 kg/m2

  • BMI = (Vekt [kg])/(høyde [m])2
• Forsøkspersonen er informert om den undersøkende karakteren til denne studien og samtykker frivillig i å delta i denne studien og overholde de relevante skriftlige instruksjonene
• Anses som ikke kvalifisert gjennom screeningtest (som sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG, sikkerhetslaboratorietest) utført innen 35 dager før studiestart (dosering av undersøkelsesprodukter)

Ekskluderingskriterier:

• Med symptomer som indikerer akutte sykdommer innen 28 dager før studiestart (dosering av undersøkelsesprodukt)
• Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant og aktiv kardiovaskulær, respiratorisk, renal, endokrin, hematologisk, gastrointestinal, sentralnervesystem, psykiatrisk lidelse, autoimmun sykdom eller ondartet svulst
• Enhver medisinsk historie som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (f.eks. inflammatorisk magesykdom, mage- eller tarmsår, lever- eller nyresykdom)
• Med tilstedeværelse av klinisk signifikant allergisk sykdom (inkludert mild allergisk rhinitt eller allergisk dermatitt som ikke trenger medisiner)
• Med tilstedeværelse av klinisk signifikant overfølsomhet for alle legemidler
• Med hemolytisk anemi, anemi på grunn av blodtap (Hb < 14g/dL og Hct <42 %)

• Med resultatene av sikkerhetslaboratorietester

  1. AST (aspartattransaminase) eller ALAT (alanintransaminase) > 1,5 ganger øvre normalgrense
  2. Total bilirubin > 1,5 ganger øvre normalgrense
• Person som har immunsvikt eller medisiner med immundempende midler
• Deltakelse i annen klinisk studie innen 60 dager før studiestart (dosering av undersøkelsesprodukter)
• Bruk av medikamenter, som muligens påvirker legemiddelmetaboliserende enzymer, innen 1 måned før dosering, eller andre legemidler som muligens påvirker resultatene av kliniske studier innen 10 dager eller bruken av legemidlet har ikke passert 5 x halveringstid av legemidlet
• Donerte fullblod innen 60 dager, eller transfundert innen 20 dager før studien
• Historie med alkoholmisbruk (> 14 enheter/uke) og forsøkspersonen kunne ikke slutte å drikke alkohol i løpet av studieperioden
• Storrøyker (>10 sigaretter/dag) eller forsøkspersonen kunne ikke slutte å røyke i løpet av studieperioden
• Uvilje eller manglende evne til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen
• Positiv i graviditetstest i urin og uvillig til å følge prevensjon i studieperioden og etter 3 måneder (for kvinnelige forsøkspersoner).