Une étude de la tolérance, de l'innocuité et de la pharmacocinétique de l'ISU302 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Volontaires masculins en bonne santé, âgés de ≥ 20 à ≤ 45 ans

• Poids ≥ 50, avec un indice de masse corporelle calculé de 17 et 25 kg/m2

  • IMC = (Poids [kg])/(taille [m])2
• Le sujet est informé de la nature expérimentale de cette étude et accepte volontairement de participer à cette étude et de se conformer aux instructions pertinentes par écrit
• Considéré comme inéligible par le test de dépistage (tel que les antécédents médicaux, l'examen physique, l'ECG, le test de laboratoire de sécurité) effectué dans les 35 jours avant le début de l'étude (dosage des produits expérimentaux)

Critère d'exclusion:

• Avec des symptômes indiquant des maladies aiguës dans les 28 jours précédant le début de l'étude (dosage du produit expérimental)
• Antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, rénaux, endocriniens, hématologiques, gastro-intestinaux, du système nerveux central, de troubles psychiatriques, de maladies auto-immunes ou de tumeurs malignes cliniquement significatifs et actifs
• Tout antécédent médical pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament (par exemple, maladie gastrique inflammatoire, ulcère gastrique ou intestinal, maladie hépatique ou rénale)
• En présence d'une maladie allergique cliniquement significative (y compris une rhinite allergique légère ou une dermatite allergique qui ne nécessite pas de médicaments)
• Avec présence d'hypersensibilité cliniquement significative à tout médicament
• Avec anémie hémolytique, anémie due à une perte de sang (Hb < 14 g/dL et Hct < 42 %)

• Avec les résultats du test de laboratoire de sécurité

  1. AST (Aspartate Transaminase) ou ALT (Alanine Transaminase) > 1,5 fois la limite supérieure normale
  2. Bilirubine totale > 1,5 fois la limite supérieure normale
• Sujet présentant un déficit immunitaire ou des médicaments contenant des immunosuppresseurs
• Participation à une autre étude clinique dans les 60 jours précédant le début de l'étude (dosage des produits expérimentaux)
• L'utilisation de tout médicament, pouvant affecter les enzymes métabolisant les médicaments, dans le mois précédant l'administration, ou de tout médicament, pouvant affecter les résultats de l'essai clinique dans les 10 jours ou l'utilisation du médicament n'a pas dépassé 5 fois la demi-vie du médicament
• Donné du sang total dans les 60 jours ou transfusé dans les 20 jours précédant l'étude
• Antécédents d'abus d'alcool (> 14 unités/semaine) et le sujet ne pouvait pas arrêter de boire des boissons alcoolisées pendant la période d'étude
• Gros fumeur (> 10 cigarettes/jour) ou le sujet n'a pas pu arrêter de fumer pendant la période d'étude
• Refus ou incapacité de suivre les procédures décrites dans le protocole
• Test de grossesse positif dans l'urine et refus de suivre la contraception pendant la période d'étude et après 3 mois (pour les sujets féminins).