Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tolerancji, bezpieczeństwa i farmakokinetyki ISU302 u zdrowych ochotników

18 czerwca 2013 zaktualizowane przez: ISU Abxis Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne I fazy z dawkowaniem blokowym, z podwójnie ślepą próbą i eskalacją dawki w celu oceny tolerancji, bezpieczeństwa i farmakokinetyki ISU302 u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki badania pojedynczego dawkowania z trzema rosnącymi kohortami dawek ISU302 u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od ≥ 20 do ≤ 45 lat

  • Masa ciała ≥ 50, z obliczonym wskaźnikiem masy ciała 17 i 25 kg/m2

    • BMI = (waga [kg])/(wzrost [m])2
  • Uczestnik zostaje poinformowany o badawczym charakterze tego badania i dobrowolnie zgadza się na udział w tym badaniu i zastosowanie się do odpowiednich instrukcji na piśmie
  • Uznany za niekwalifikujący się na podstawie testu przesiewowego (takiego jak wywiad lekarski, badanie fizykalne, EKG, laboratoryjny test bezpieczeństwa) przeprowadzonego w ciągu 35 dni przed rozpoczęciem badania (dawkowanie badanych produktów)

Kryteria wyłączenia:

  • Z objawami wskazującymi na ostre choroby w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania (dawkowanie badanego produktu)
  • Historia lub obecność klinicznie istotnych i czynnych chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, nerek, endokrynologicznych, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, ośrodkowego układu nerwowego, zaburzeń psychicznych, chorób autoimmunologicznych lub nowotworu złośliwego
  • Jakakolwiek historia medyczna, która może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku (np. choroba zapalna żołądka, wrzód żołądka lub jelit, choroba wątroby lub nerek)
  • Z obecnością klinicznie istotnej choroby alergicznej (w tym łagodnego alergicznego nieżytu nosa lub alergicznego zapalenia skóry, które nie wymaga leczenia)
  • Z obecnością klinicznie istotnej nadwrażliwości na jakiekolwiek leki
  • Z niedokrwistością hemolityczną, niedokrwistością spowodowaną utratą krwi (Hb < 14 g/dl i Hct < 42%)

  • Z wynikami badań laboratoryjnych bezpieczeństwa

    1. AST (transaminaza asparaginianowa) lub ALT (transaminaza alaninowa) > 1,5-krotność górnej granicy normy
    2. Bilirubina całkowita > 1,5-krotność górnej granicy normy
  • Podmiot, który ma niedobór odporności lub przyjmuje leki z supresorami odporności
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania (dawkowanie badanych produktów)
  • Zażywanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na enzymy metabolizujące leki, w ciągu 1 miesiąca przed podaniem lub jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania klinicznego w ciągu 10 dni lub stosowanie leku nie przekroczyło 5 x okres półtrwania leku
  • Oddano krew pełną w ciągu 60 dni lub przetoczono ją w ciągu 20 dni przed badaniem
  • Historia nadużywania alkoholu (> 14 jednostek/tydzień) i badany nie mógł przestać pić napoju alkoholowego w okresie badania
  • Nałogowy palacz (>10 papierosów dziennie) lub badany nie mógł rzucić palenia w okresie badania
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole
  • Pozytywny wynik testu ciążowego w moczu i niechęć do stosowania antykoncepcji w okresie badania i po 3 miesiącach (dla kobiet).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ISU302
15 j./kg dożylnie zastrzyk
Lek: ISU302
Eksperymentalny: ISU302 30 jedn./kg
Lek ISU302 I.V. zastrzyk
Lek: ISU302
Eksperymentalny: ISU302 60 jedn./kg
Lek ISU302 I.V. zastrzyk
Lek: ISU302
Komparator placebo: Placebo
ISU302 Placebo I.V. zastrzyk
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do dnia 5 po podaniu dawki

Ocena danych dotyczących bezpieczeństwa według grup terapeutycznych/ Ocena potwierdzająca poważne działania niepożądane leku/ Statystyki opisowe (średnia arytmetyczna i odchylenie standardowe) do analizy ilościowej i oceny zmian w stosunku do wartości wyjściowych/ Zliczanie częstości do jakościowej kategoryzacji danych dotyczących bezpieczeństwa

Parametry:

  • Zdarzenia niepożądane, w tym objawy subiektywne/obiektywne
  • Badanie lekarskie
  • 12-odprowadzeniowe EKG
  • Oznaki życia
  • Lokalny test tolerancji
  • Kliniczne badanie laboratoryjne: hematologia, koagulacja, chemia krwi, analiza moczu
  • Immunogenność
Od badania przesiewowego do dnia 5 po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Dzień 1

Ocena parametrów farmakokinetycznych za pomocą analizy niekompartmentowej na podstawie danych stężenie-czas/ Podsumowanie parametrów farmakokinetycznych według grup terapeutycznych za pomocą statystyk opisowych/ Proporcjonalność dawki

Parametry: Cmax, AUCt, AUCinf, Tmax, t1/2, Luz, Vd, MRTr
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ISU Abxis Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISU-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Gauchera

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj