Исследование переносимости, безопасности и фармакокинетики ISU302 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые добровольцы мужского пола в возрасте от ≥ 20 до ≤ 45 лет.

• Вес ≥ 50, расчетный индекс массы тела 17 и 25 кг/м2

  • ИМТ = (Вес [кг])/(рост [м])2
• Субъект проинформирован об исследовательском характере этого исследования и добровольно соглашается участвовать в этом исследовании и подчиняется соответствующим письменным инструкциям.
• Признан неприемлемым на основании скринингового теста (например, истории болезни, медицинского осмотра, ЭКГ, лабораторных тестов на безопасность), проведенного в течение 35 дней до начала исследования (дозирование исследуемых продуктов).

Критерий исключения:

• При симптомах, указывающих на острое заболевание, в течение 28 дней до начала исследования (дозировка исследуемого препарата)
• История или наличие клинически значимого и активного сердечно-сосудистого, респираторного, почечного, эндокринного, гематологического, желудочно-кишечного тракта, центральной нервной системы, психического расстройства, аутоиммунного заболевания или злокачественной опухоли
• Любой медицинский анамнез, который может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства (например, воспалительное заболевание желудка, язва желудка или кишечника, заболевание печени или почек)
• При наличии клинически значимого аллергического заболевания (в том числе легкого аллергического ринита или аллергического дерматита, не требующего медикаментозного лечения)
• При наличии клинически значимой гиперчувствительности к каким-либо препаратам
• При гемолитической анемии, анемии вследствие кровопотери (Hb < 14 г/дл и Hct < 42%)

• С результатами лабораторных испытаний безопасности

  1. АСТ (аспартатаминотрансфераза) или АЛТ (аланинтрансаминаза) более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы
  2. Общий билирубин > 1,5 раза выше верхней границы нормы
• Субъект с иммунодефицитом или с иммунодепрессантами
• Участие в другом клиническом исследовании в течение 60 дней до начала исследования (дозировка исследуемых препаратов)
• Применение любых препаратов, возможно влияющих на ферменты, метаболизирующие препараты, в течение 1 месяца до приема, или любых препаратов, возможно влияющих на результаты клинического исследования в течение 10 дней или применение препарата не превышало 5-кратный период полувыведения препарата
• Сдача цельной крови в течение 60 дней или переливание в течение 20 дней до исследования
• Злоупотребление алкоголем в анамнезе (> 14 единиц в неделю), и субъект не мог прекратить употребление алкогольных напитков в течение периода исследования.
• Заядлый курильщик (> 10 сигарет в день) или субъект не мог бросить курить в течение периода исследования.
• Нежелание или неспособность следовать процедурам, изложенным в протоколе
• Положительный результат теста на беременность в моче и нежелание использовать средства контрацепции в течение периода исследования и в последующие 3 месяца (для субъектов женского пола).