Eine Studie zur Verträglichkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von ISU302 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen ≥ 20 und ≤ 45 Jahren

• Gewicht ≥ 50, mit einem berechneten Body-Mass-Index von 17 und 25 kg/m2

  • BMI = (Gewicht [kg])/(Größe [m])2
• Der Proband wird über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert und erklärt sich freiwillig bereit, an dieser Studie teilzunehmen und die entsprechenden schriftlichen Anweisungen einzuhalten
• Als nicht geeignet angesehen durch Screening-Test (z. B. Anamnese, körperliche Untersuchung, EKG, Sicherheitslabortest), der innerhalb von 35 Tagen vor Studienbeginn durchgeführt wurde (Dosierung von Prüfpräparaten)

Ausschlusskriterien:

• mit Symptomen, die auf akute Erkrankungen hindeuten, innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn (Dosierung des Prüfpräparats)
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch signifikanten und aktiven kardiovaskulären, respiratorischen, renalen, endokrinen, hämatologischen, gastrointestinalen, zentralen Nervensystems, psychiatrischen Störungen, Autoimmunerkrankungen oder bösartigen Tumoren
• Jegliche Anamnese, die die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen kann (z. B. entzündliche Magenerkrankung, Magen- oder Darmgeschwür, Leber- oder Nierenerkrankung)
• Bei Vorliegen einer klinisch signifikanten allergischen Erkrankung (einschließlich leichter allergischer Rhinitis oder allergischer Dermatitis, für die keine Medikamente erforderlich sind)
• Bei Vorhandensein einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeit gegen Medikamente
• Bei hämolytischer Anämie, Anämie aufgrund von Blutverlust (Hb < 14 g/dL und Hkt < 42 %)

• Mit den Ergebnissen des Sicherheitslabortests

  1. AST (Aspartat-Transaminase) oder ALT (Alanin-Transaminase) > 1,5-fach der oberen Normgrenze
  2. Gesamtbilirubin > 1,5-fach der oberen Normalgrenze
• Subjekt mit Immunschwäche oder Medikation mit Immunsuppressiva
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn (Dosierung von Prüfpräparaten)
• Die Verwendung von Arzneimitteln, die möglicherweise Arzneimittel metabolisierende Enzyme beeinflussen, innerhalb von 1 Monat vor der Einnahme, oder von Arzneimitteln, die möglicherweise die Ergebnisse der klinischen Studie innerhalb von 10 Tagen beeinflussen, oder die Verwendung des Arzneimittels hat die 5-fache Halbwertszeit des Arzneimittels nicht überschritten
• Vollblut innerhalb von 60 Tagen gespendet oder innerhalb von 20 Tagen vor der Studie transfundiert
• Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (> 14 Einheiten/Woche) und der Proband konnte während des Studienzeitraums nicht aufhören, alkoholische Getränke zu trinken
• Starker Raucher (> 10 Zigaretten/Tag) oder der Proband konnte während des Studienzeitraums nicht mit dem Rauchen aufhören
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen
• Positiver Schwangerschaftstest im Urin und nicht bereit, die Empfängnisverhütung während des Studienzeitraums und nach 3 Monaten (für weibliche Probanden) zu befolgen.