Uno studio sulla tollerabilità, sicurezza e farmacocinetica di ISU302 in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Volontari maschi sani, di età compresa tra ≥ 20 e ≤ 45 anni

• Peso ≥ 50, con indice di massa corporea calcolato di 17 e 25 kg/m2

  • BMI = (Peso [kg])/(altezza [m])2
• Il soggetto è informato della natura sperimentale di questo studio e accetta volontariamente di partecipare a questo studio e di rispettare le istruzioni pertinenti per iscritto
• Considerato non idoneo attraverso test di screening (come anamnesi, esame fisico, ECG, test di laboratorio di sicurezza) eseguito entro 35 giorni prima dell'inizio dello studio (dosaggio di prodotti sperimentali)

Criteri di esclusione:

• Con sintomi che indicano malattie acute entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio (dosaggio del prodotto sperimentale)
• Storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, renali, endocrini, ematologici, gastrointestinali, del sistema nervoso centrale clinicamente significativi e attivi, disturbi psichiatrici, malattie autoimmuni o tumori maligni
• Qualsiasi anamnesi che possa influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco (ad esempio, malattia gastrica infiammatoria, ulcera gastrica o intestinale, malattia epatica o renale)
• Con presenza di malattia allergica clinicamente significativa (inclusa rinite allergica lieve o dermatite allergica che non necessita di farmaci)
• Con presenza di ipersensibilità clinicamente significativa a qualsiasi farmaco
• Con anemia emolitica, anemia dovuta a perdita di sangue (Hb < 14 g/dL e Hct <42%)

• Con i risultati del test di laboratorio di sicurezza

  1. AST (aspartato transaminasi) o ALT (alanina transaminasi) > 1,5 volte il limite superiore normale
  2. Bilirubina totale > 1,5 volte il limite normale superiore
• Soggetto che ha deficienza immunitaria o farmaci con immunosoppressori
• Partecipazione ad altri studi clinici entro 60 giorni prima dell'inizio dello studio (somministrazione di prodotti sperimentali)
• Uso di qualsiasi farmaco, che potrebbe influire sugli enzimi metabolizzanti del farmaco, entro 1 mese prima della somministrazione, o qualsiasi farmaco, che potrebbe influire sui risultati della sperimentazione clinica entro 10 giorni o l'uso del farmaco non ha superato 5 volte l'emivita del farmaco
• Sangue intero donato entro 60 giorni o trasfuso entro 20 giorni prima dello studio
• Storia di abuso di alcol (> 14 unità/settimana) e il soggetto non ha potuto smettere di bere bevande alcoliche durante il periodo di studio
• Fumatore accanito (>10 sigarette/giorno) o il soggetto non poteva smettere di fumare durante il periodo di studio
• Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo
• Positivo al test di gravidanza nelle urine e non disposto a seguire la contraccezione durante il periodo di studio e dopo 3 mesi (per soggetti di sesso femminile).