Tutkimus ISU302:n siedettävyydestä, turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 18. kesäkuuta 2013 päivittänyt: ISU Abxis Co., Ltd.
Annosblokki-satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annostelu, annoksen suurennusvaiheen I kliininen tutkimus ISU302:n siedettävyyden, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kerta-annostutkimuksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa kolmella nousevalla ISU302-annoskohortilla terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset vapaaehtoiset, iältään ≥ 20 - ≤ 45 vuotta vanha
Paino ≥ 50, laskennallinen painoindeksi 17 ja 25 kg/m2
- BMI = (paino [kg])/(korkeus [m])2
- Tutkittavalle on kerrottu tämän tutkimuksen tutkittavasta luonteesta ja hän suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja noudattamaan asiaankuuluvia kirjallisia ohjeita.
- Ei hyväksytty 35 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista suoritetun seulontatestin (kuten sairaushistoria, fyysinen tutkimus, EKG, turvallisuuslaboratoriotesti) perusteella (tutkimustuotteiden annostelu)
Poissulkemiskriteerit:
- Oireilla, jotka viittaavat akuutteihin sairauksiin 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista (tutkimustuotteen annostelu)
- Kliinisesti merkittävä ja aktiivinen kardiovaskulaarinen, hengitystie-, munuais-, endokriininen, hematologinen, maha-suolikanavan, keskushermoston, psykiatrinen häiriö, autoimmuunisairaus tai pahanlaatuinen kasvain historia tai olemassaolo
- Mikä tahansa sairaushistoria, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen (esim. tulehduksellinen mahalaukun sairaus, maha- tai suolistohaava, maksa- tai munuaissairaus)
- Kliinisesti merkittävä allerginen sairaus (mukaan lukien lievä allerginen nuha tai allerginen ihottuma, joka ei vaadi lääkitystä)
- Kliinisesti merkittävä yliherkkyys jollekin lääkkeelle
- Hemolyyttinen anemia, verenhukasta johtuva anemia (Hb < 14g/dl ja Hct <42%)
Turvallisuuslaboratoriotutkimuksen tuloksilla
- AST (aspartaattitransaminaasi) tai ALT (alaniinitransaminaasi) > 1,5 kertaa normaalin yläraja
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin ylärajan
- Kohde, jolla on immuunivajaus tai jolla on immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä
- Osallistuminen muuhun kliiniseen tutkimukseen 60 päivää ennen tutkimuksen alkamista (tutkimustuotteiden annostelu)
- Lääkkeiden, jotka mahdollisesti vaikuttavat lääkettä metaboloiviin entsyymeihin, käyttö 1 kuukauden sisällä ennen annosta tai lääkkeitä, jotka mahdollisesti vaikuttavat kliinisen tutkimuksen tuloksiin 10 päivän sisällä tai lääkkeen käyttö ei ylittänyt 5 x lääkkeen puoliintumisaikaa
- Luovutettu kokoverta 60 päivän sisällä tai siirretty 20 päivän sisällä ennen tutkimusta
- Alkoholin väärinkäyttöä (> 14 yksikköä/viikko) ja koehenkilö ei voinut lopettaa alkoholijuomien juomista tutkimusjakson aikana
- Raskas tupakoitsija (> 10 savuketta/päivä) tai koehenkilö ei voinut lopettaa tupakointia tutkimusjakson aikana
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä
- Positiivinen raskaustesti virtsassa ja haluton noudattamaan ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 3 kuukauden jälkeen (naishenkilöillä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ISU302
15 U/kg I.V. injektio
|
|
|
Kokeellinen: ISU302 30 U/kg
Lääke ISU302 I.V. injektio
|
|
|
Kokeellinen: ISU302 60 U/kg
Lääke ISU302 I.V. injektio
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
ISU302 Placebo I.V. injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Seulonnasta 5. päivään annoksen jälkeen
|
Turvallisuustietojen arviointi hoitoryhmittäin/ Vakavien haittavaikutusten vahvistava arviointi Parametrit:
|
Seulonnasta 5. päivään annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Farmakokineettisten parametrien arviointi käyttämällä ei-osastoista analyysiä pitoisuus-aika -tiedoista / Yhteenveto farmakokineettisistä parametreista hoitoryhmittäin käyttämällä kuvaavia tilastoja / Annoksen suhteellisuus Parametrit: Cmax, AUCt, AUCinf, Tmax, t1/2, puhdistuma, Vd, MRTr |
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Lysosomaaliset varastointitaudit
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Aivosairaudet, aineenvaihdunta
- Aivosairaudet, Metaboliset, Synnynnäiset
- Sfingolipidoosit
- Lysosomaaliset varastoinnin sairaudet, hermosto
- Lipidoosit
- Lipidiaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Gaucherin tauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISU-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .