Un estudio de tolerabilidad, seguridad y farmacocinética de ISU302 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Voluntarios varones sanos, de ≥ 20 a ≤ 45 años

• Peso ≥ 50, con índice de masa corporal calculado de 17 y 25 kg/m2

  • IMC = (Peso [kg])/(talla [m])2
• Se informa al sujeto de la naturaleza de investigación de este estudio y acepta voluntariamente participar en este estudio y cumplir con las instrucciones pertinentes por escrito.
• Considerado no elegible a través de una prueba de detección (como historial médico, examen físico, ECG, prueba de laboratorio de seguridad) realizada dentro de los 35 días anteriores al inicio del estudio (dosificación de productos en investigación)

Criterio de exclusión:

• Con síntomas que indiquen enfermedades agudas dentro de los 28 días anteriores al inicio del estudio (dosificación del producto en investigación)
• Antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, renales, endocrinos, hematológicos, gastrointestinales, del sistema nervioso central, psiquiátricos, enfermedades autoinmunes o tumores malignos clínicamente significativos y activos
• Cualquier historial médico que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco (p. ej., enfermedad gástrica inflamatoria, úlcera gástrica o intestinal, enfermedad hepática o renal)
• Con presencia de enfermedad alérgica clínicamente significativa (incluyendo rinitis alérgica leve o dermatitis alérgica que no necesita medicación)
• Con presencia de hipersensibilidad clínicamente significativa a cualquier fármaco
• Con anemia hemolítica, anemia por pérdida de sangre (Hb < 14g/dL y Hct <42%)

• Con los resultados de la prueba de laboratorio de seguridad.

  1. AST (aspartato transaminasa) o ALT (alanina transaminasa) > 1,5 veces el límite superior normal
  2. Bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior normal
• Sujeto que tiene inmunodeficiencia o medicación con inmunosupresores
• Participación en otro estudio clínico dentro de los 60 días anteriores al inicio del estudio (dosificación de productos en investigación)
• Uso de cualquier fármaco, que posiblemente afecte a las enzimas que metabolizan el fármaco, dentro del mes anterior a la dosificación, o cualquier fármaco, que posiblemente afecte los resultados del ensayo clínico dentro de los 10 días o el uso del fármaco no supere 5 veces la vida media del fármaco
• Sangre completa donada dentro de los 60 días o transfundida dentro de los 20 días anteriores al estudio
• Antecedentes de abuso de alcohol (> 14 unidades/semana) y el sujeto no pudo dejar de beber bebidas alcohólicas durante el período de estudio
• Fumador empedernido (>10 cigarrillos/día) o el sujeto no pudo dejar de fumar durante el período de estudio
• Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
• Positivo en la prueba de embarazo en orina y no dispuesta a seguir la anticoncepción durante el período de estudio y después de 3 meses (para mujeres).