Um estudo da tolerabilidade, segurança e farmacocinética do ISU302 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino, com idade entre ≥ 20 e ≤ 45 anos

• Peso ≥ 50, com índice de massa corporal calculado de 17 e 25 kg/m2

  • IMC = (Peso [kg])/(altura [m])2
• O sujeito é informado sobre a natureza investigativa deste estudo e concorda voluntariamente em participar deste estudo e cumprir as instruções relevantes por escrito
• Considerado inelegível por meio de teste de triagem (como histórico médico, exame físico, ECG, teste laboratorial de segurança) realizado até 35 dias antes do início do estudo (dosagem de produtos experimentais)

Critério de exclusão:

• Com sintomas indicando doenças agudas nos 28 dias anteriores ao início do estudo (dosagem do produto experimental)
• História ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, renais, endócrinos, hematológicos, gastrointestinais, do sistema nervoso central, distúrbios psiquiátricos, doenças autoimunes ou tumor maligno ativos e clinicamente significativos
• Qualquer histórico médico que possa afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento (por exemplo, doença inflamatória gástrica, úlcera gástrica ou intestinal, doença hepática ou renal)
• Com presença de doença alérgica clinicamente significativa (incluindo rinite alérgica leve ou dermatite alérgica que não necessita de medicação)
• Com presença de hipersensibilidade clinicamente significativa a qualquer droga
• Com anemia hemolítica, anemia por perda de sangue (Hb < 14g/dL e Hct <42%)

• Com os resultados do teste de laboratório de segurança

  1. AST (Aspartato Transaminase) ou ALT (Alanina Transaminase) > 1,5 vezes o limite superior normal
  2. Bilirrubina total > 1,5 vezes o limite superior normal
• Sujeito que tem deficiência imunológica ou medicação com imunossupressores
• Participação em outro estudo clínico até 60 dias antes do início do estudo (dosagem de produtos experimentais)
• Uso de qualquer medicamento, possivelmente afetando as enzimas metabolizadoras de medicamentos, dentro de 1 mês antes da administração, ou qualquer medicamento, possivelmente afetando os resultados do ensaio clínico em 10 dias ou o uso do medicamento não ultrapassou 5 vezes a meia-vida do medicamento
• Doou sangue total até 60 dias ou transfundiu até 20 dias antes do estudo
• História de abuso de álcool (> 14 unidades/semana) e o sujeito não conseguiu parar de beber bebida alcoólica durante o período do estudo
• Fumante pesado (>10 cigarros/dia) ou o sujeito não conseguiu parar de fumar durante o período do estudo
• Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo
• Positivo no teste de gravidez na urina e sem vontade de seguir a contracepção durante o período de estudo e após 3 meses (para mulheres).