전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 백신 치료(Provenge®) 후 CYT107
2019년 6월 25일 업데이트: Mac Cheever, Fred Hutchinson Cancer Center
무증상 또는 최소 증상의 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자에서 Sipuleucel-T(Provenge®) 표준 요법 완료 후 재조합 글리코실화 인간 인터루킨-7(CYT107)의 2상 연구
이 무작위 2상 시험은 백신 요법 후 당화 재조합 인간 인터루킨-7(CYT107)이 신체의 다른 부위로 퍼졌거나 적어도 한 가지 유형의 치료에 반응하지 않은 거세 저항성 전립선암 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. .
글리코실화된 재조합 인간 인터루킨-7과 같은 생물학적 치료법은 다양한 방식으로 면역 체계를 자극하고 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
종양 단백질과 혼합된 백혈구로 만든 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 효과적인 면역 반응을 구축하도록 도울 수 있습니다.
글리코실화된 재조합 인간 인터루킨-7이 전립선암 치료에 있어 백신 요법과 함께 또는 없이 더 잘 작용하는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. CYT107 투여가 시푸류셀-T 융합 단백질 백신 구조물 전립선산 포스파타아제 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(PAP-GM-CSF)에 대한 백신 유도 항원 특이적 T 세포 면역 반응을 증가시키는지 여부를 결정하기 위해(PA2024).
2차 목표:
I. CYT107 투여가 PAP에 대한 백신 유도 항원 특이적 T 세포 면역 반응을 증가시키는지 여부를 결정하기 위함.
II. PAP 및 PA2024에 대한 T 세포 면역 반응의 특성을 평가합니다. III. CYT107 투여가 PAP 및 PA2024에 대한 백신 유도 항원 특이적 항체 면역 반응을 증가시키는지 확인합니다.
IV. T 세포 레퍼토리 다양성에 대한 CYT107의 효과를 정량화합니다. V. 진행성 전립선암 환자의 면역 능력에 대한 CYT107의 효과를 평가하기 위함.
VI. 시푸류셀-T 단독과 비교하여 시푸류셀-T + CYT107의 임상 효능 및 내약성을 평가하기 위함.
개요: 환자는 2개의 코호트 중 1개로 무작위 배정됩니다.
코호트 I: 환자는 표준 시푸류셀-T 요법 완료 후 치료(관찰)를 받지 않습니다.
코호트 II: 환자는 표준 시푸류셀-T 요법 완료 후 3-7일부터 시작하여 매주 4주 동안(0일, 7일, 14일 및 21일에) 글리코실화된 재조합 인간 인터류킨-7을 피하(SC) 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 계속됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 53주 동안 추적 관찰됩니다. 환자는 전체 생존을 위해 53주 완료 후 1년에 한 번 전화를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
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San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 무증상 또는 최소 증상 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)
- 환자는 계획된 CYT107 연구 약물 치료의 3-7일 이내에 sipuleucel-T 치료를 성공적으로 완료해야 합니다.
- 양성 뼈 스캔으로 평가 가능한 질병 및/또는 복부 및 골반의 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 및/또는 자기 공명 영상(MRI)에서 측정 가능한 질병
- 고환 절제술을 받은 적이 있거나 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 또는 길항제(예: 데가렐릭스) 요법을 진행 중이어야 함
- 지속적인 항안드로겐 요법 없음; 환자는 최소 30일 동안 항안드로겐 요법을 중단해야 합니다.
- 메게스트롤 아세테이트(Megace), Proscar(피나스테리드), 전립선 특이 항원(PSA) 수치를 감소시키는 것으로 알려진 허브 제품(예: 쏘팔메토, PC-SPES) 또는 모든 전신 코르티코스테로이드는 연구 치료 전 최소 30일 동안 제제를 중단해야 합니다.
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/uL
- 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN)
- 헤모글로빈 >= 10g/dL
- 혈소판 >= 100,000/mcL
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 x ULN
- 크레아티닌 청소율 >= Cockcroft-Gault 방정식에 의한 60mL/분
- 테스토스테론 =< 50 ng/dL(LHRH 작용제 또는 길항제 또는 s/p 고환 절제술을 받는 동안 언제든지 기록됨)
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1 또는 Karnofsky 수행 상태 >= 80%
- 기대 수명 최소 6개월
- 사전 국소 방사선 요법은 등록 최소 30일 전에 완료되어야 하며 환자는 모든 독성에서 회복되어야 합니다.
- 이전 "전신" 방사성 의약품(스트론튬, 사마륨, 라듐 223 이염화물)은 등록 >= 8주 전에 완료되어야 합니다.
- 환자는 연구 참여 기간 및 치료 중단 후 4개월 동안 2가지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 거세 저항성 전립선암에 대한 선행 화학 요법; 신보강 화학요법 및 호르몬 민감성 전립선암에 대한 화학요법은 허용됩니다.
- 사전 조사 면역 요법
- 정기적으로 예정된 마약을 필요로 하는 전립선 암 통증
- 병적 장골 골절, 임박한 병적 장골 골절(방사선 촬영에서 피질 미란 > 50%) 또는 척수 압박
- 전신 스테로이드 요법으로 현재 치료(흡입/국소 스테로이드가 허용됨); 전신 코르티코스테로이드는 첫 번째 CYT107 주사 전 최소 30일 동안 중단해야 합니다.
- 알려진 중추신경계 전이
- 문서화된 간경변증 또는 문서화된 급성 간염; 참고: 이전 예방접종을 나타내는 양성 B형 간염 혈청학(즉, B형 간염 표면 항체[HBsAb] 양성 및 B형 간염 핵심 항체[HBcAb] 음성) 또는 완전히 해결된 급성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염은 제외 기준이 아닙니다.
- 10 mg 이하의 용량으로 정의되는 코르티손 아세테이트 또는 등가물의 생리학적 대체 용량을 제외하고 질병 통제를 위한 전신 코르티코스테로이드의 이전 또는 현재 사용으로 정의된 중증 천식의 병력
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 환자가 사전 동의를 제공할 수 있는 능력을 배제하는 의학적 또는 정신 질환
- 다음 중 하나를 충족하는 심혈관 질환: 울혈성 심부전(New York Heart Association class III 또는 IV), 활동성 협심증 또는 최근 심근 경색(지난 6개월 이내)
다음을 제외한 동시 또는 이전 악성 종양:
- 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암
- 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암으로 현재 환자가 완전히 관해 상태에 있음
- 환자가 5년 동안 질병이 없는 기타 암
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 기타 면역결핍 장애 병력 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 자격이 없습니다.
- 정신과 또는 의료(예: 전염성) 질병
- CYT107의 투여를 위험하게 만들거나 빈번한 설사와 관련된 상태와 같은 부작용(AE)의 해석을 모호하게 만들 것이라고 조사자의 의견에 있는 모든 근본적인 의학적 또는 정신과적 상태
- CYT107과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 등록 전 30일 이내에 사전 면역억제 요법을 받은 환자
- 활성(면역억제 요법이 필요한 것으로 정의됨) 또는 임상적으로 중요한 자가면역 질환의 병력(이전에 면역억제 요법이 필요한 것으로 정의됨)
- 등록 전 7일 이내에 간독성 약물을 투여받은 환자
- 등록 전 30일 이내에 이전 생물학적 제제를 받은 환자
- 진행 중이거나 활동성 감염, 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 조혈 악성 종양의 병력이 있는 환자
- 폐기종 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 같은 폐 질환의 병력(강제 호기량[FEV] > 장기간 흡연 병력 또는 호흡 부전 증상이 있는 환자에서 요구되는 키 및 연령에 대해 예상되는 60%)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 코호트 I(치료제 없음)
환자는 표준 시푸류셀-T 요법 완료 후 치료(관찰)를 받지 않습니다.
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실험적: 코호트 II(당화 재조합 인간 인터류킨-7)
환자는 표준 시푸류셀-T 요법 완료 후 3-7일에 시작하여 매주 4주 동안(0일, 7일, 14일 및 21일) 글리코실화된 재조합 인간 인터류킨-7 SC를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 계속됩니다.
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상관 연구
주어진 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ELISPOT(Enzyme-linked Immunospot)을 사용하여 측정한 인터페론 감마 수준의 정량화로 평가한 전립선산 포스파타제 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(PAP-GM-CSF)에 대한 T 세포 반응의 정량화
기간: 70일차(11주차)
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Mann-Whitney-Wilcoxon(MWW) 테스트는 통계 분석의 일부로 사용되어 정량화에 의해 평가되는 바와 같이 전립선산 포스파타제 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(PAP-GM-CSF)에 대한 T 세포 반응의 정량화를 결정합니다. ELISPOT(enzyme-linked immunospot)을 사용하여 측정한 인터페론 감마 수준.
검정력은 t-검정을 기반으로 한 검정력과 거의 동일합니다.
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70일차(11주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ELISPOT(Enzyme-linked Immunospot)에 의해 정량화된 다양한 항원에 대한 반응으로 인터페론 감마 생산에 의해 측정된 방관자 항원 특이적 면역 반응의 변화
기간: 최대 53주까지의 기준선
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방관자 항원 특이적 면역 반응은 다른 진행 중 및 초기 항종양 반응(예: 흑색종에서 우선적으로 발현되는 항원, 암/고환 항원 1B 및/또는 종양 단백질 p53), 전립선암에 특이적인 추가 종양 항원(예: 전립선 특이적 항원)에 대해 평가됩니다. [PSA] 및/또는 전립선 특이적 막 항원), 인터페론 감마 ELISPOT 분석을 사용한 기억 바이러스 반응(인플루엔자 A 및 거대세포 바이러스, 엡스타인-바 바이러스 및 인플루엔자 바이러스 유래 펩티드).
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최대 53주까지의 기준선
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순환하는 종양 세포의 변화
기간: 최대 53주까지의 기준선
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승인된 Veridex 분석에 의해 열거됩니다.
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최대 53주까지의 기준선
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말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 하위 집합 및 T 림프구 하위 집합 수의 변화
기간: 11주차
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CD3+ 세포의 기준선으로부터의 절대 배수 변화
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11주차
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전립선 특이 항원(PSA) 동역학의 변화.
기간: 최대 53주까지의 기준선
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전립선 특이 항원(PSA) 동역학의 변화는 PSA 작업 그룹(PSAWG)의 권장 사항에 따라 평가됩니다.
PSA 배가 시간 분석
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최대 53주까지의 기준선
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전립선산포스파타제(PAP)에 대한 백신유도 항원특이항체 면역반응의 변화
기간: 최대 6주까지 기준선
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면역글로불린 G(IgG) 및 면역글로불린 M(IgM) 수준의 변화에 의해 측정되며 표준 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)으로 정량화됩니다.
6주 역가의 기준선 대비 변화 배수
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최대 6주까지 기준선
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전반적인 생존
기간: 최대 5년
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살아남은 참가자 수
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lawrence Fong, Cancer Immunotherapy Trials Network
- 연구 책임자: Martin A. Cheever, Fred Hutchinson Cancer Research Center/Cancer Immunotherapy Trials Network
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CITN12-03 (기타 식별자: Cancer Immunotherapy Trials Network)
- P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01CA154967 (미국 NIH 보조금/계약)
- P50CA097186 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2013-00998 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CITN12-03 IL7 (기타 식별자: Fred Hutchinson Cancer Research Center)
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