전이성 유방암에 대한 디곡신과 카페시타빈

포함 기준:

1. 안트라사이클린 및 탁산에 내성이 있는 조직학적으로 확인된 전이성 유방암이 있는 18세 이상의 환자
2. 안트라사이클린 내성은 전이성 환경에서 치료 중 또는 마지막 투여 후 3개월 이내에 종양이 진행되거나 신보강 또는 보조 환경에서 6개월 이내에 재발하는 것으로 정의됩니다. 또는 240mg/m^2(독소루비신) 또는 360mg/m^2(에피루비신)의 안트라사이클린 최소 누적 용량에 도달했거나 안트라사이클린 사용에 대한 금기 사항이 있는 환자도 적격입니다.
3. 탁산 내성은 전이 환경에서 마지막 투여 후 4개월 이내 또는 보조제 환경에서 12개월 이내에 재발로 정의됩니다.
4. HER2 양성 또는 호르몬 수용체 양성 유방암이 있는 경우 항HER2 또는 호르몬 요법을 진행한 경우
5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 ≤ 2 및 기대 수명 > 3개월.
6. 참가자는 종양 반응을 평가할 수 있는 RECIST 1.1에 정의된 표적 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
7. 절대 호중구 수 ≥ 1500 mm3, 혈소판 수 ≥ 100×109 L, 헤모글로빈 ≥ 8.5 g/dL
8. 혈청 크레아티닌은 정상 범위 상한치의 1.5배 이하, 총 빌리루빈은 2mg/dL 이하, AST/ALT는 정상 범위 상한치의 5배 이하
9. 주임 연구원이 임상적으로 중요하지 않다고 판단하지 않는 한 이전 암 요법에서 남은 2등급 이상의 독성이 없습니다.
10. 이전 화학 요법으로부터 최소 3주
11. 가임 여성(즉, 폐경 전이거나 외과적으로 불임이 아닌 여성)은 연구 기간 동안 및 연구 후 30일 동안 허용되는 피임 방법(금욕, 경구 피임 또는 이중 장벽 방법)을 기꺼이 사용해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여량이며 이 시험에서 치료를 시작하기 전 2주 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

제외 기준:

1. 계산된 크레아티닌 청소율이 51mL/분 미만인 부적절한 신장 기능.
2. 심실 세동, 부비동 결절 또는 AV 결절 질환, 볼프 파킨슨 화이트 증후군, 혈역학적으로 중요하거나 생명을 위협하는 심장 부정맥의 병력.
3. 조절되지 않는 심장 질환, 울혈성 심부전, 협심증 또는 고혈압.
4. 치료 2개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증.
5. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 만성 활성 B형 또는 C형 간염(환자는 이 프로토콜에 대한 치료 전에 이러한 바이러스의 존재에 대해 테스트할 필요가 없습니다).
6. 임상적으로 심각한 활동성 감염 > CTCAE(버전 4.03) 등급 2.
7. 지난 6개월 이내에 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고와 같은 혈전성 또는 색전성 사건.
8. 폐출혈/출혈 사건 ≥ 연구 약물의 첫 투여 4주 이내에 CTCAE 등급 2.
9. 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 이내에 다른 모든 출혈/출혈 사건 ≥ CTCAE 3등급.
10. 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
11. 첫 번째 연구 약물 투여 후 2주 이내의 대수술 또는 심각한 외상.
12. 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 수 없고 프로토콜 치료 계획 및 후속 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
13. 활동성 감염과 같은 동시 중증 질환, 또는 안전성 및 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
14. 현재 쿠마딘을 이용한 항응고 요법을 받고 있으며 다른 형태의 항응고제로 전환할 수 없습니다.
15. 환자는 증상이 있는 치료되지 않은 뇌전이 또는 연수막 전이가 있거나 치료를 받았지만 여전히 지난 2주 이내에 스테로이드 사용이 필요한 증상이 있는 환자.
16. 다른 연구용 제제를 받는 환자. 임신 또는 수유중인 여성.