Капецитабин с дигоксином при метастатическом раке молочной железы

Критерии включения:

1. Пациенты в возрасте ≥ 18 лет с гистологически подтвержденным метастатическим раком молочной железы, устойчивым к антрациклинам и таксанам.
2. Резистентность к антрациклину определяется как прогрессирование опухоли во время лечения или в течение 3 месяцев после последней дозы в условиях метастазирования или рецидив в течение 6 месяцев в условиях неоадъювантной или адъювантной терапии. В качестве альтернативы, достигнута минимальная кумулятивная доза антрациклина 240 мг/м^2 (доксорубицин) или 360 мг/м^2 (эпирубицин) или имеются противопоказания к применению антрациклина, пациент также соответствует критериям
3. Устойчивость к таксанам определяется как рецидив в течение 4 месяцев после последней дозы при метастазировании или в течение 12 месяцев при адъювантной терапии.
4. Прогрессирование на анти-HER2 или гормональной терапии, если у них есть HER2-положительный или гормон-рецептор-положительный рак молочной железы
5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) с оценкой функционального статуса ≤ 2 и ожидаемой продолжительностью жизни > 3 месяцев.
6. Участники должны иметь как минимум одно целевое поражение в соответствии с RECIST 1.1, что позволяет оценить реакцию опухоли.
7. Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500 мм3, количество тромбоцитов ≥ 100×109 л, гемоглобин ≥ 8,5 г/дл
8. Креатинин сыворотки ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы, общий билирубин ≤ 2 мг/дл, АСТ/АЛТ ≤ 5 раз выше верхней границы нормы
9. Отсутствие остаточной токсичности 2 степени или выше от предшествующих методов лечения рака, если только главный исследователь не признал ее клинически незначимой.
10. Не менее трех (3) недель после предшествующей химиотерапии
11. Женщины детородного возраста (т. е. женщины в пременопаузе или не стерильные хирургически) должны быть готовы использовать приемлемый метод контрацепции (воздержание, оральные контрацептивы или метод двойного барьера) на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после него. последнюю дозу исследуемого препарата и должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 2 недель до начала лечения в этом испытании.

Критерий исключения:

1. Неадекватная функция почек с расчетным клиренсом креатинина менее 51 мл/мин.
2. История фибрилляции желудочков, заболевания синусового узла или АВ-узла, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, гемодинамически значимая или опасная для жизни сердечная аритмия.
3. Неконтролируемое заболевание сердца, застойная сердечная недостаточность, стенокардия или гипертония.
4. Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение 2 мес лечения.
5. Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или хронический активный гепатит В или С (от пациентов НЕ требуется проходить тестирование на наличие таких вирусов перед терапией по этому протоколу).
6. Активная клинически серьезная инфекция > CTCAE (версия 4.03), степень 2.
7. Тромботические или эмболические события, такие как нарушение мозгового кровообращения, включая транзиторные ишемические атаки в течение последних 6 месяцев.
8. Легочное кровотечение/кровотечение ≥ CTCAE Grade 2 в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата.
9. Любое другое кровотечение/кровотечение ≥ CTCAE Grade 3 в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата.
10. Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости.
11. Обширное хирургическое вмешательство или серьезное травматическое повреждение в течение 2 недель после приема первого исследуемого препарата.
12. Неспособность завершить процесс информированного согласия и придерживаться плана лечения по протоколу и требований последующего наблюдения.
13. Сопутствующее тяжелое заболевание, такое как активная инфекция или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают безопасность и соблюдение требований исследования.
14. В настоящее время находится на антикоагулянтной терапии кумадином и не может быть переключен на другие формы антикоагулянтов.
15. Пациенты имеют симптоматические нелеченные метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы или леченные, но все еще симптоматические, требующие применения стероидов в течение последних двух недель.
16. Пациенты, получающие любые другие исследуемые агенты. Беременные или кормящие самки.