Kapesitabiini ja digoksiini metastasoituneen rintasyövän hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu, metastaattinen rintasyöpä, joka on resistentti antrasykliineille ja taksaaneille
2. Antrasykliiniresistenssi määritellään kasvaimen etenemiseksi hoidon aikana tai 3 kuukauden sisällä viimeisestä annoksesta metastaattisissa olosuhteissa tai uusiutumiseksi 6 kuukauden sisällä neoadjuvantti- tai adjuvanttikäytössä. Vaihtoehtoisesti antrasykliinin kumulatiivinen vähimmäisannos 240 mg/m^2 (doksorubisiini) tai 360 mg/m^2 (epirubisiini) on saavutettu tai antrasykliinin käyttö on vasta-aiheista, potilas on myös kelvollinen
3. Taksaaniresistenssi määritellään uusiutumiseksi 4 kuukauden sisällä viimeisestä annoksesta metastaattisissa olosuhteissa tai 12 kuukauden sisällä adjuvanttitilassa
4. jotka ovat edenneet anti-HER2- tai hormonihoidossa, jos heillä on HER2-positiivinen tai hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä
5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä ≤ 2 ja elinajanodote >3 kuukautta.
6. Osallistujilla on oltava vähintään yksi RECIST 1.1:n määrittelemä kohdeleesio, joka mahdollistaa kasvainvasteen arvioinnin
7. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500 mm3, verihiutaleiden määrä ≥ 100×109 L, hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl
8. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalialueen yläraja, kokonaisbilirubiini ≤ 2 mg/dl, ASAT/ALT ≤ 5 kertaa normaalin yläraja
9. Ei jäljellä olevaa 2. asteen tai korkeampaa toksisuutta aikaisemmista syöpähoidoista, ellei päätutkija pidä sitä kliinisesti merkityksettömänä
10. Vähintään kolme (3) viikkoa aikaisemmasta kemoterapiasta
11. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (eli naiset, jotka ovat ennen vaihdevuosia tai eivät kirurgisesti steriilejä) on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (raittiutta, oraalista ehkäisyä tai kaksoisestemenetelmää) tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan sen jälkeen viimeinen tutkimuslääkeannos, ja hänellä on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista tässä kokeessa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Riittämätön munuaisten toiminta, kun laskettu kreatiniinipuhdistuma on alle 51 ml/min.
2. Aiemmin kammiovärinä, sinussolmuke tai AV-solmuke, Wolff Parkinson Whiten oireyhtymä, hemodynaamisesti merkittävä tai hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö.
3. Hallitsematon sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris tai verenpainetauti.
4. Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 2 kuukauden sisällä hoidosta.
5. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai krooninen aktiivinen B- tai C-hepatiitti (potilaita EI vaadita testaamaan tällaisten virusten esiintymisen varalta ennen tämän protokollan mukaista hoitoa).
6. Aktiivinen kliinisesti vakava infektio > CTCAE (versio 4.03) Aste 2.
7. Tromboottiset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö, mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset viimeisen 6 kuukauden aikana.
8. Keuhko-/verenvuototapahtuma ≥ CTCAE Grade 2 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
9. Mikä tahansa muu verenvuototapahtuma ≥ CTCAE Grade 3 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
10. Vakava parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma.
11. Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeestä.
12. Kyvyttömyys suorittaa tietoisen suostumuksen prosessia ja noudattaa protokollan hoitosuunnitelmaa ja seurantavaatimuksia.
13. Samanaikainen vakava sairaus, kuten aktiivinen infektio, tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat turvallisuutta ja opintovaatimusten noudattamista.
14. Tällä hetkellä antikoagulaatiohoitoa Coumadinilla, eikä sitä voida vaihtaa muihin antikoagulaatiomuotoihin.
15. Potilailla on oireenmukaisia ​​hoitamattomia aivometastaaseja tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä tai hoidettuja, mutta silti oireellisia, jotka edellyttävät steroidien käyttöä viimeisen kahden viikon aikana.
16. Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita. Raskaana olevat tai imettävät naiset.