Kapecitabin digoxinnal áttétes emlőrák ellen

Bevételi kritériumok:

1. 18 év feletti, szövettanilag igazolt, antraciklinekre és taxánokra rezisztens, metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek
2. Az antraciklin rezisztencia a tumor progressziója a kezelés alatt vagy az utolsó adag után 3 hónapon belül metasztatikus környezetben, vagy 6 hónapon belüli kiújulás neoadjuváns vagy adjuváns kezelésben. Alternatív megoldásként a 240 mg/m^2 (doxorubicin) vagy 360 mg/m^2 (epirubicin) antraciklin minimális kumulatív dózisát elérte, vagy az antraciklin alkalmazása ellenjavallt, a beteg szintén jogosult
3. Taxánrezisztencia: az utolsó adagot követő 4 hónapon belüli kiújulás metasztatikus környezetben vagy 12 hónapon belül adjuváns kezelésben.
4. HER2-pozitív vagy hormonreceptor-pozitív emlőrák esetén előrehaladott az anti-HER2 vagy hormonterápia
5. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény-státusz pontszáma ≤ 2 és a várható élettartam >3 hónap.
6. A résztvevőknek legalább egy céllézióval kell rendelkezniük a RECIST 1.1 szerint, amely lehetővé teszi a tumorválasz értékelését
7. Abszolút neutrofilszám ≥ 1500 mm3, vérlemezkeszám ≥ 100×109 L, hemoglobin ≥ 8,5 g/dl
8. Szérum kreatinin ≤ a normál tartomány felső határának 1,5-szerese, összbilirubin ≤ 2 mg/dl, AST/ALT ≤ a normál tartomány felső határának 5-szöröse
9. Nincs fennmaradó 2-es vagy magasabb fokozatú toxicitás a korábbi rákterápiákból, kivéve, ha a vizsgálóvezető azt klinikailag jelentéktelennek ítéli
10. Legalább három (3) héttel az előző kemoterápia után
11. A fogamzóképes korban lévő nőknek (azaz a menopauza előtti vagy műtétileg nem steril nőknek) hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátló módszer (absztinencia, orális fogamzásgátló vagy kettős barrier módszer) alkalmazására a vizsgálat időtartama alatt és az azt követő 30 napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját, és negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell kapnia 2 héten belül a kezelés megkezdése előtt ebben a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

1. Nem megfelelő vesefunkció 51 ml/perc alatti számított kreatinin-clearance mellett.
2. Kamrafibrilláció, sinuscsomó- vagy AV-csomó-betegség anamnézisében, Wolff Parkinson White-szindróma, hemodinamikailag jelentős vagy életveszélyes szívritmuszavar.
3. Nem kontrollált szívbetegség, pangásos szívelégtelenség, angina vagy magas vérnyomás.
4. Szívinfarktus vagy instabil angina a kezelést követő 2 hónapon belül.
5. Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés vagy krónikus aktív hepatitis B vagy C (a betegeket NEM szükséges megvizsgálni az ilyen vírusok jelenlétére a jelen protokoll szerinti kezelés előtt).
6. Aktív klinikailag súlyos fertőzés > CTCAE (4.03-as verzió) 2. fokozat.
7. Trombózisos vagy embóliás események, mint például agyi érkatasztrófa, beleértve az elmúlt 6 hónapon belüli átmeneti ischaemiás rohamokat.
8. Tüdővérzés/vérzés ≥ CTCAE 2. fokozat a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 4 héten belül.
9. Bármilyen egyéb ≥ CTCAE 3. fokozatú vérzés a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 4 héten belül.
10. Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés.
11. Nagy műtét vagy jelentős traumás sérülés az első vizsgálati gyógyszer után 2 héten belül.
12. Képtelenség a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat befejezésére és a protokoll kezelési tervének és nyomon követési követelményeinek betartására.
13. Egyidejű súlyos betegségek, például aktív fertőzés, vagy pszichiátriai betegség/szociális helyzetek, amelyek korlátozzák a biztonságot és a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
14. Jelenleg Coumadinnal véralvadásgátló terápiában részesül, és nem váltható át a véralvadásgátló egyéb formáira.
15. A betegeknek tüneti, kezeletlen agyi vagy leptomeningeális metasztázisai vannak, vagy kezelt, de még mindig tünetekkel járó, szteroid alkalmazását igénylő betegek az elmúlt két hétben.
16. Bármilyen más vizsgálati szert kapó betegek. Terhes vagy szoptató nőstények.