Capecitabin med digoksin for metastatisk brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter ≥ 18 år med histologisk bekreftet, metastatisk brystkreft som er resistent mot antracykliner og taxaner
2. Antracyklinresistens er definert som tumorprogresjon under behandling eller innen 3 måneder etter siste dose i metastatisk setting, eller tilbakefall innen 6 måneder i neoadjuvant eller adjuvant setting. Alternativt er en minimum kumulativ dose av antracyklin på 240 mg/m^2 (doksorubicin) eller 360 mg/m^2 (epirubicin) nådd, eller det er kontraindikasjon for å bruke antracyklin, pasienten er også kvalifisert
3. Taksanresistens er definert som tilbakefall innen 4 måneder etter siste dose i metastatisk setting eller innen 12 måneder i adjuvant setting
4. Har kommet videre med anti-HER2 eller hormonbehandling hvis de har HER2 positiv eller hormonreseptor positiv brystkreft
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatusscore ≤ 2 og forventet levealder >3 måneder.
6. Deltakerne må ha minst én mållesjon som definert av RECIST 1.1 som muliggjør evaluering av tumorrespons
7. Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500 mm3, antall blodplater ≥ 100×109 L, hemoglobin ≥ 8,5 g/dL
8. Serumkreatinin ≤1,5 ​​ganger øvre grense for normalområdet, total bilirubin ≤ 2 mg/dL, ASAT/ALT ≤ 5 ganger øvre grense for normalområdet
9. Ingen gjenværende toksisitet av grad 2 eller høyere fra tidligere kreftbehandlinger med mindre det vurderes å være klinisk ubetydelig av hovedetterforskeren
10. Minst tre (3) uker etter tidligere kjemoterapi
11. Kvinner i fertil alder (dvs. kvinner som er premenopausale eller ikke kirurgisk sterile) må være villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (abstinens, oral prevensjon eller dobbel barrieremetode) i løpet av studien og i 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet, og må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 2 uker før behandlingsstart på denne studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Utilstrekkelig nyrefunksjon med en beregnet kreatininclearance mindre enn 51 ml/min.
2. Anamnese med ventrikkelflimmer, sinusknute- eller AV-knutesykdom, Wolff Parkinson White Syndrome, hemodynamisk signifikant eller livstruende hjertearytmi.
3. Ukontrollert hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt, angina eller hypertensjon.
4. Hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 2 måneder etter behandling.
5. Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller kronisk aktiv hepatitt B eller C (pasienter er IKKE pålagt å bli testet for tilstedeværelse av slike virus før behandling i henhold til denne protokollen).
6. Aktiv klinisk alvorlig infeksjon > CTCAE (versjon 4.03) Grad 2.
7. Trombotiske eller emboliske hendelser som en cerebrovaskulær ulykke inkludert forbigående iskemiske anfall innen de siste 6 månedene.
8. Pulmonal blødning/blødningshendelse ≥ CTCAE grad 2 innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet.
9. Enhver annen blødning/blødningshendelse ≥ CTCAE grad 3 innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet.
10. Alvorlig ikke-helende sår, sår eller benbrudd.
11. Større operasjon eller betydelig traumatisk skade innen 2 uker etter første studiemedisin.
12. Manglende evne til å fullføre prosess for informert samtykke og overholde protokollens behandlingsplan og oppfølgingskrav.
13. Samtidig alvorlig sykdom som aktiv infeksjon, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense sikkerhet og etterlevelse av studiekrav.
14. For tiden på anti-koagulasjonsbehandling med Coumadin, og kan ikke byttes andre former for anti-koagulasjon.
15. Pasienter har symptomatisk ubehandlet hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser eller behandlet, men fortsatt symptomatisk som krever bruk av steroid i løpet av de siste to ukene.
16. Pasienter som får andre undersøkelsesmidler. Drektige eller ammende kvinner.