Capecitabine met digoxine voor gemetastaseerde borstkanker

Inclusiecriteria:

1. Patiënten ≥ 18 jaar met histologisch bevestigde, gemetastaseerde borstkanker die resistent is tegen antracyclines en taxanen
2. Resistentie tegen antracycline wordt gedefinieerd als tumorprogressie tijdens de behandeling of binnen 3 maanden na de laatste dosis in de metastatische setting, of recidief binnen 6 maanden in de neoadjuvante of adjuvante setting. Als een minimale cumulatieve dosis anthracycline van 240 mg/m^2 (doxorubicine) of 360 mg/m^2 (epirubicine) is bereikt, of er is een contra-indicatie om anthracycline te gebruiken, komt de patiënt ook in aanmerking
3. Taxaanresistentie wordt gedefinieerd als recidief binnen 4 maanden na de laatste dosis in de metastatische setting of binnen 12 maanden in de adjuvante setting
4. Gevorderd zijn met anti-HER2- of hormonale therapie als ze HER2-positieve of hormoonreceptor-positieve borstkanker hebben
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score ≤ 2 en een levensverwachting >3 maanden.
6. Deelnemers moeten ten minste één doellaesie hebben zoals gedefinieerd door RECIST 1.1 die evaluatie van de tumorrespons mogelijk maakt
7. Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1500 mm3, aantal bloedplaatjes ≥ 100×109 l, hemoglobine ≥ 8,5 g/dl
8. Serumcreatinine ≤1,5 ​​keer de bovengrens van het normale bereik, totaal bilirubine ≤ 2 mg/dL, ASAT/ALAT ≤ 5 keer de bovenlimiet van het normale bereik
9. Geen resterende graad 2 of hogere toxiciteit van eerdere kankertherapieën, tenzij door de hoofdonderzoeker als klinisch niet-significant beoordeeld
10. Ten minste drie (3) weken na voorafgaande chemotherapie
11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. vrouwen die premenopauzaal zijn of niet chirurgisch steriel) moeten bereid zijn een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (abstinentie, orale anticonceptie of dubbele barrièremethode) voor de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, en moet een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben binnen 2 weken voorafgaand aan het begin van de behandeling van deze proef.

Uitsluitingscriteria:

1. Inadequate nierfunctie met een berekende creatinineklaring van minder dan 51 ml/min.
2. Voorgeschiedenis van ventrikelfibrillatie, ziekte van de sinusknoop of AV-knoop, Wolff Parkinson White-syndroom, hemodynamisch significante of levensbedreigende hartritmestoornissen.
3. Ongecontroleerde hartziekte, congestief hartfalen, angina pectoris of hypertensie.
4. Myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 2 maanden na behandeling.
5. Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of chronisch actieve hepatitis B of C (patiënten hoeven NIET te worden getest op de aanwezigheid van dergelijke virussen voorafgaand aan de behandeling volgens dit protocol).
6. Actieve klinisch ernstige infectie > CTCAE (versie 4.03) Graad 2.
7. Trombotische of embolische voorvallen zoals een cerebrovasculair accident inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen in de afgelopen 6 maanden.
8. Longbloeding/bloeding ≥ CTCAE Graad 2 binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
9. Elke andere bloeding/bloeding ≥ CTCAE Graad 3 binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
10. Ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk.
11. Grote operatie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 2 weken na het eerste onderzoeksgeneesmiddel.
12. Onvermogen om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien en zich te houden aan het protocol behandelplan en de follow-upvereisten.
13. Gelijktijdige ernstige ziekte, zoals een actieve infectie, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de veiligheid en naleving van de studievereisten zouden beperken.
14. Momenteel op antistollingstherapie met Coumadin, en kan niet worden overgeschakeld op andere vormen van antistollingstherapie.
15. Patiënten hebben symptomatische onbehandelde hersenmetastasen of leptomeningeale metastasen of behandeld maar nog steeds symptomatisch waarvoor het gebruik van steroïden in de afgelopen twee weken vereist is.
16. Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen. Zwangere of zogende vrouwtjes.