転移性乳癌に対するジゴキシンとカペシタビン

包含基準:

1. 18歳以上で、組織学的に確認されたアントラサイクリンおよびタキサンに耐性のある転移性乳がんの患者
2. アントラサイクリン耐性は、治療中または転移状況での最終投与から 3 か月以内の腫瘍の進行、またはネオアジュバントまたはアジュバント状況での 6 か月以内の再発と定義されます。 あるいは、アントラサイクリンの最小累積用量が 240 mg/m^2 (ドキソルビシン) または 360 mg/m^2 (エピルビシン) に達している、またはアントラサイクリンの使用が禁忌である場合、患者も適格である
3. タキサン耐性は、転移設定では最後の投与から 4 か月以内、またはアジュバント設定では 12 か月以内の再発と定義されます。
4. HER2陽性またはホルモン受容体陽性の乳がんがある場合、抗HER2またはホルモン療法で進行した
5. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンス ステータス スコアが 2 以下で、平均余命が 3 か月を超える。
6. -参加者は、腫瘍反応の評価を可能にするRECIST 1.1で定義されているように、少なくとも1つの標的病変を持っている必要があります
7. 絶対好中球数≧1500mm3、血小板数≧100×109L、ヘモグロビン≧8.5g/dL
8. -血清クレアチニンが正常範囲の上限の 1.5 倍以下、総ビリルビンが 2 mg/dL 以下、AST/ALT が正常範囲の上限の 5 倍以下
9. -治験責任医師が臨床的に重要でないと判断しない限り、以前のがん治療によるグレード2以上の毒性が残っていない
10. 以前の化学療法から少なくとも 3 週間
11. -出産の可能性のある女性（つまり、閉経前または外科的に無菌ではない女性）は、許容される避妊方法（禁欲、経口避妊薬または二重バリア法）を使用する意思がある必要があります 研究期間中およびその後30日間-治験薬の最後の投与量であり、この試験で治療を開始する前の2週間以内に尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

1. -計算されたクレアチニンクリアランスが51 mL /分未満の不十分な腎機能。
2. -心室細動、洞結節またはAV結節疾患、ウォルフパーキンソンホワイト症候群、血行力学的に重大な、または生命を脅かす心不整脈の病歴。
3. コントロール不良の心疾患、うっ血性心不全、狭心症または高血圧。
4. 治療後2ヶ月以内の心筋梗塞または不安定狭心症。
5. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または慢性活動性B型またはC型肝炎（患者は、このプロトコルでの治療前にそのようなウイルスの存在について検査を受ける必要はありません）。
6. アクティブな臨床的に重篤な感染 > CTCAE (バージョン 4.03) グレード 2。
7. -過去6か月以内の一過性脳虚血発作を含む脳血管障害などの血栓性または塞栓性イベント。
8. -治験薬の初回投与から4週間以内の肺出血/出血イベント≥CTCAEグレード2。
9. -治験薬の初回投与から4週間以内のCTCAEグレード3以上のその他の出血/出血イベント。
10. 治癒しない深刻な傷、潰瘍、または骨折。
11. -最初の治験薬の2週間以内の大手術または重大な外傷。
12. -インフォームドコンセントプロセスを完了できず、プロトコルの治療計画とフォローアップ要件を順守できない。
13. -活動性感染症、または安全性と研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況などの同時重病。
14. 現在、クマディンによる抗凝固療法を受けており、他の形態の抗凝固療法に切り替えることはできません。
15. 患者は、症候性の未治療の脳転移または軟髄膜転移を有するか、または治療されたが依然として症状があり、過去2週間以内にステロイドの使用が必要です。
16. -他の治験薬を投与されている患者。 妊娠中または授乳中の女性。