Capecitabina con digoxina para el cáncer de mama metastásico

Criterios de inclusión:

1. Pacientes ≥ 18 años de edad con cáncer de mama metastásico confirmado histológicamente resistente a antraciclinas y taxanos
2. La resistencia a la antraciclina se define como la progresión del tumor durante el tratamiento o dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis en el entorno metastásico, o la recurrencia dentro de los 6 meses en el entorno neoadyuvante o adyuvante. Alternativamente, se ha alcanzado una dosis acumulada mínima de antraciclina de 240 mg/m^2 (doxorrubicina) o 360 mg/m^2 (epirrubicina), o existe una contraindicación para usar antraciclina, el paciente también es elegible
3. La resistencia a taxanos se define como la recurrencia dentro de los 4 meses posteriores a la última dosis en el entorno metastásico o dentro de los 12 meses en el entorno adyuvante.
4. Haber progresado con anti-HER2 o terapia hormonal si tienen cáncer de mama HER2 positivo o receptor de hormonas positivo
5. Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2 y una esperanza de vida > 3 meses.
6. Los participantes deben tener al menos una lesión diana según lo definido por RECIST 1.1 que permita la evaluación de la respuesta tumoral
7. Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500 mm3, recuento de plaquetas ≥ 100×109 L, hemoglobina ≥ 8,5 g/dL
8. Creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior del rango normal, bilirrubina total ≤ 2 mg/dL, AST/ALT ≤ 5 veces el límite superior del rango normal
9. No hay toxicidad restante de grado 2 o superior de terapias anteriores contra el cáncer, a menos que el investigador principal lo considere clínicamente insignificante.
10. Al menos tres (3) semanas desde la quimioterapia previa
11. Las mujeres en edad fértil (es decir, mujeres premenopáusicas o no esterilizadas quirúrgicamente) deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo aceptable (abstinencia, anticonceptivo oral o método de doble barrera) durante la duración del estudio y durante los 30 días siguientes. la última dosis del fármaco del estudio, y debe tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de las 2 semanas anteriores al comienzo del tratamiento en este ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Función renal inadecuada con un aclaramiento de creatinina calculado inferior a 51 ml/min.
2. Antecedentes de fibrilación ventricular, enfermedad del nódulo sinusal o del nódulo AV, síndrome de Wolff Parkinson White, arritmia cardíaca hemodinámicamente significativa o potencialmente mortal.
3. Enfermedad cardíaca no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, angina o hipertensión.
4. Infarto de miocardio o angina inestable dentro de los 2 meses de tratamiento.
5. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B o C activa crónica (NO es necesario que los pacientes se sometan a pruebas para detectar la presencia de dichos virus antes de la terapia en este protocolo).
6. Infección activa clínicamente grave > CTCAE (versión 4.03) Grado 2.
7. Eventos trombóticos o embólicos, como un accidente cerebrovascular, incluidos ataques isquémicos transitorios en los últimos 6 meses.
8. Hemorragia pulmonar/evento hemorrágico ≥ CTCAE Grado 2 dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
9. Cualquier otro evento de hemorragia/sangrado ≥ CTCAE Grado 3 dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
10. Herida, úlcera o fractura ósea grave que no cicatriza.
11. Cirugía mayor o lesión traumática significativa dentro de las 2 semanas posteriores al primer fármaco del estudio.
12. Incapacidad para completar el proceso de consentimiento informado y adherirse al plan de tratamiento del protocolo y los requisitos de seguimiento.
13. Enfermedad grave concurrente, como infección activa o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían la seguridad y el cumplimiento de los requisitos del estudio.
14. Actualmente en terapia anticoagulante con Coumadin, y no se puede cambiar a otras formas de anticoagulación.
15. Los pacientes tienen metástasis cerebrales sintomáticas no tratadas o metástasis leptomeníngeas o tratadas pero aún sintomáticas que requieren el uso de esteroides en las últimas dos semanas.
16. Pacientes que reciben cualquier otro agente en investigación. Hembras gestantes o lactantes.