Kapecytabina z digoksyną w raku piersi z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z potwierdzonym histologicznie rakiem piersi z przerzutami, opornym na antracykliny i taksany
2. Oporność na antracykliny definiuje się jako progresję guza w trakcie leczenia lub w ciągu 3 miesięcy od ostatniej dawki w przypadku przerzutów lub nawrót w ciągu 6 miesięcy w przypadku leczenia neoadiuwantowego lub adjuwantowego. Alternatywnie osiągnięto minimalną skumulowaną dawkę antracykliny 240 mg/m^2 (doksorubicyna) lub 360 mg/m^2 (epirubicyna) lub istnieją przeciwwskazania do stosowania antracyklin, pacjent również kwalifikuje się
3. Oporność na taksan definiuje się jako nawrót w ciągu 4 miesięcy od ostatniej dawki w leczeniu przerzutów lub w ciągu 12 miesięcy w leczeniu uzupełniającym
4. Po postępach w leczeniu anty-HER2 lub terapii hormonalnej, jeśli mają raka piersi HER2-dodatniego lub z dodatnim receptorem hormonalnym
5. Stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 i oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
6. Uczestnicy muszą mieć co najmniej jedną docelową zmianę zdefiniowaną w RECIST 1.1, która pozwala na ocenę odpowiedzi nowotworu
7. Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500 mm3, liczba płytek krwi ≥ 100×109 l, hemoglobina ≥ 8,5 g/dl
8. Kreatynina w surowicy ≤1,5-krotność górnej granicy normy, bilirubina całkowita ≤2 mg/dl, AST/ALT ≤5-krotność górnej granicy normy
9. Brak pozostałej toksyczności stopnia 2 lub wyższego z wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych, chyba że główny badacz uzna to za nieistotne klinicznie
10. Co najmniej trzy (3) tygodnie od poprzedniej chemioterapii
11. Kobiety w wieku rozrodczym (tj. kobiety przed menopauzą lub kobiety, które nie są sterylne chirurgicznie) muszą być chętne do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji (wstrzemięźliwości, doustnej antykoncepcji lub metody podwójnej bariery) podczas trwania badania i przez 30 dni po ostatniej dawki badanego leku i musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach tego badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Niewłaściwa czynność nerek z obliczonym klirensem kreatyniny poniżej 51 ml/min.
2. Migotanie komór w wywiadzie, choroba węzła zatokowego lub AV, zespół Wolffa Parkinsona-White'a, istotne hemodynamicznie lub zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca.
3. Niekontrolowana choroba serca, zastoinowa niewydolność serca, dusznica bolesna lub nadciśnienie.
4. Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 2 miesięcy od leczenia.
5. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub przewlekłe czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (pacjenci NIE muszą być badani na obecność takich wirusów przed rozpoczęciem leczenia według tego protokołu).
6. Aktywna klinicznie poważna infekcja > stopień 2 wg CTCAE (wersja 4.03).
7. Zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy, w tym przemijające napady niedokrwienne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
8. Krwotok płucny/krwawienie stopnia ≥ CTCAE stopnia 2 w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
9. Każdy inny krwotok/krwawienie stopnia ≥ CTCAE stopnia 3 w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
10. Poważna niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości.
11. Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy w ciągu 2 tygodni od podania pierwszego badanego leku.
12. Niezdolność do zakończenia procesu świadomej zgody i przestrzegania protokołu planu leczenia i wymagań dotyczących obserwacji.
13. Współistniejąca ciężka choroba, taka jak aktywna infekcja lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają bezpieczeństwo i zgodność z wymogami badania.
14. Obecnie w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego preparatem Coumadin i nie można go zmienić na inne formy leczenia przeciwkrzepliwego.
15. Pacjenci z objawowymi nieleczonymi przerzutami do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych lub leczeni, ale nadal z objawami wymagającymi stosowania steroidów w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
16. Pacjenci otrzymujący inne leki badane. Samice w ciąży lub karmiące.