Capécitabine avec digoxine pour le cancer du sein métastatique

Critère d'intégration:

1. Patientes ≥ 18 ans atteintes d'un cancer du sein métastatique confirmé histologiquement résistant aux anthracyclines et aux taxanes
2. La résistance aux anthracyclines est définie comme une progression tumorale pendant le traitement ou dans les 3 mois suivant la dernière dose dans le cadre métastatique, ou une récidive dans les 6 mois dans le cadre néoadjuvant ou adjuvant. Alternativement, une dose minimale cumulée d'anthracycline de 240 mg/m^2 (doxorubicine) ou 360 mg/m^2 (épirubicine) a été atteinte, ou il existe une contre-indication à l'utilisation d'anthracycline, le patient est également éligible
3. La résistance aux taxanes est définie comme une récidive dans les 4 mois suivant la dernière dose dans le cadre métastatique ou dans les 12 mois dans le cadre adjuvant
4. Avoir progressé sous traitement anti-HER2 ou hormonal si elle a un cancer du sein HER2 positif ou positif aux récepteurs hormonaux
5. Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 et espérance de vie > 3 mois.
6. Les participants doivent avoir au moins une lésion cible telle que définie par RECIST 1.1 qui permet l'évaluation de la réponse tumorale
7. Numération absolue des neutrophiles ≥ 1500 mm3, numération plaquettaire ≥ 100×109 L, hémoglobine ≥ 8,5 g/dL
8. Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale, bilirubine totale ≤ 2 mg/dL, AST/ALT ≤ 5 fois la limite supérieure de la plage normale
9. Aucune toxicité restante de grade 2 ou plus provenant de traitements anticancéreux antérieurs, à moins qu'elle ne soit jugée cliniquement insignifiante par le chercheur principal
10. Au moins trois (3) semaines après une chimiothérapie antérieure
11. Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire les femmes pré-ménopausées ou non chirurgicalement stériles) doivent être disposées à utiliser une méthode contraceptive acceptable (abstinence, contraceptif oral ou méthode à double barrière) pendant la durée de l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, et doit avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 2 semaines précédant le début du traitement de cet essai.

Critère d'exclusion:

1. Fonction rénale inadéquate avec une clairance de la créatinine calculée inférieure à 51 mL/min.
2. Antécédents de fibrillation ventriculaire, de maladie du nœud sinusal ou du nœud AV, du syndrome de Wolff Parkinson White, d'arythmie cardiaque significative sur le plan hémodynamique ou menaçant le pronostic vital.
3. Maladie cardiaque non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine ou hypertension.
4. Infarctus du myocarde ou angor instable dans les 2 mois suivant le traitement.
5. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou hépatite B ou C active chronique (les patients ne doivent PAS être testés pour la présence de tels virus avant le traitement selon ce protocole).
6. Infection active cliniquement grave > CTCAE (version 4.03) Grade 2.
7. Événements thrombotiques ou emboliques tels qu'un accident vasculaire cérébral, y compris des accidents ischémiques transitoires au cours des 6 derniers mois.
8. Hémorragie pulmonaire / événement hémorragique ≥ CTCAE Grade 2 dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude.
9. Tout autre événement hémorragique / hémorragique ≥ CTCAE Grade 3 dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude.
10. Plaie grave ne cicatrisant pas, ulcère ou fracture osseuse.
11. Chirurgie majeure ou blessure traumatique importante dans les 2 semaines suivant le premier médicament à l'étude.
12. Incapacité à mener à bien le processus de consentement éclairé et à respecter le plan de traitement du protocole et les exigences de suivi.
13. Maladie grave concomitante telle qu'une infection active ou une maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient la sécurité et la conformité aux exigences de l'étude.
14. Actuellement sous traitement anticoagulant avec Coumadin, et ne peut pas être remplacé par d'autres formes d'anticoagulation.
15. Les patients ont des métastases cérébrales symptomatiques non traitées ou des métastases leptoméningées ou traités mais toujours symptomatiques nécessitant l'utilisation de stéroïdes au cours des deux dernières semaines.
16. Patients recevant tout autre agent expérimental. Femelles gestantes ou allaitantes.